| salt:hasText
| - Dospělí
Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1 % pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (viz bod 4.4), vyrážka, astenie, únava a otok.
Následující tabulka obsahuje seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických studiích. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Uvedené frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 10 %), časté (≥ 1 % až < 10 %), méně časté (≥ 0,1 % až < 1 %), vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %), velmi vzácné (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Velmi časté
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
Leukopenie Neutropenie
Thrombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Zvýšení tělesné hmotnosti 1
Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Zvýšené hladiny glukózy4
Zvýšené hladiny triglyceridů2,5
Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Rozvoj nebo exacerbace diabetu, spojeného občas s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) Hypotermie
Poruchy nervového systému
Ospalost
Závratě
Akatizie6
Parkinsonismus6
Dyskineze6
Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)
Dystonie (včetně okulogyrické krize) Tardivní dyskineze Příznaky z vysazení7
Srdeční poruchy
Bradykardie Prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4)
Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze
Tromboembolismus (včetně pulmonální embolie a hluboké žilní trombózy)
(viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Mírné, přechodné anticholinergní účinky, včetně obstipace a sucha v ústech
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné, asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST), obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce Alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči
Retence moči
Opoždění startu močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Příznaky z vysazení u novorozence (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce u mužů
Snížení libida u mužů i žen
Amenorea
Zvětšení prsů
Galaktorea u žen
Gynekomastie/zvětšení
prsů u mužů
Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Vyšetření
Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Vysoká hladina kreatinfosfokinázy Zvýšené hodnoty celkového bilirubinu
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy
1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index). Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), o ≥ 15 % časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně časté (0,8 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % , resp. 12,3 %).
2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
6V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.
7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea a zvracení.
8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)
Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje. U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4.4). Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly poruchy chůze a pády. Často byly pozorovány pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatologie a halucinací.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1 % incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥ 10 %) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a nárůstu tělesné hmotnosti. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 měsíců) k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 39,9 % pacientů.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Zdá se, že klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7 %) se ve srovnání s dospělou populací při srovnatelné expozici vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 10 %), časté (≥ 1 % až < 10 %).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté : Zvýšení tělesné hmotnosti9, zvýšené hladiny triglyceridů10, zvýšená chuť k jídlu.
Časté : zvýšené hladiny cholesterolu11
Poruchy nervového systému
Velmi časté : Sedace (zahrnující: hypersomnii, letargii, somnolenci).
Gastrointestinální poruchy
Časté : Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté : Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Vyšetření
Velmi časté : Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu12.
9Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7 % velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a zvýšení o ≥ 25 % bylo časté (2,5 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4 % o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti počáteční tělesné hmotnosti.
10 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l až < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
11 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 až < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
12Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4 % dospívajících pacientů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)