| salt:hasText
| - Oxaliplatinu lze podávat jen na specializovaných onkologických odděleních a pod dohledem zkušeného onkologa.
Porucha funkce ledvin
Vzhledem k omezeným informacím o bezpečnosti podání pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin by před podáním přípravku měl být zvážen poměr prospěch/ riziko pro pacienta. V tomto případě by renální funkce měly být důkladně monitorovány a dávka by měla být upravena dle toxicity.
Hypersenzitivní reakce
Speciální dohled je nutné zajistit u pacientů, kteří mají v anamnéze alergickou reakci na jiné přípravky s obsahem platiny. V případě anafylaktických projevů je nutno okamžitě ukončit infuzi a zahájit odpovídající symptomatickou léčbu. Opakované podání oxaliplatiny takovým pacientům je kontraindikováno. U všech sloučenin platiny byly zaznamenány zkřížené reakce, které byly v některých případech fatální.
V případě extravazace oxaliplatiny musí být infuze okamžitě ukončena a zahájena běžná lokální symptomatická léčba.
Neurologické příznaky
Neurologická toxicita oxaliplatiny by měla být pečlivě sledována, zvláště pak v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky vykazujícími specifickou neurologickou toxicitu. Před každým podáním a pravidelně po podání by měl být pacient neurologicky vyšetřen.
Pokud se u pacienta objeví akutní laryngofaryngeální dysestézie (viz bod 4.8) během 2-hodinové infuze, podávají se následující dávky oxaliplatiny formou 6-ti hodinové infuze.
Periferní neuropatie
Pokud se objeví neurologické symptomy (parestézie, dysestézie), jsou doporučeny následující úpravy dávek oxaliplatiny v závislosti na trvání a závažnosti těchto příznaků:
- Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dnů a jsou obtěžující, následující dávka oxaliplatiny by měla být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího onemocnění) nebo 75 mg/m2 (adjuvantní léčba).
- V případě parestézií bez funkčního poškození přetrvávajících až do dalšího léčebného cyklu by následující dávka měla být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího onemocnění) nebo 75 mg/m2 (adjuvantní léčba).
- Pokud přetrvávají parestézie s funkčním poškozením do následujícího cyklu, měla by být léčba oxaliplatinou přerušena.
- Pokud se tyto symptomy po přerušení léčby oxaliplatinou zmírní, lze zvážit obnovení léčby.
Pacienti by měli být informováni o možnosti přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Lokalizované středně těžké parestézie nebo parestézie, které mohou překážet ve funkčních aktivitách, mohou přetrvávat až 3 roky po ukončení adjuvantní léčby.
Zadní reverzibilní leukoencefalopatický syndrom (RPLS)
Případy zadního reverzibilního leukoencefalopatického syndromu (RPLS) byly zaznamenány u pacientů, kterým byla oxaliplatina podávána v kombinované chemoterapii. RPLS je vzácný, reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který může zahrnovat záchvaty, hypertenzi, bolest hlavy, zmatenost, slepotu a další zrakové a neurologické poruchy (viz bod 4.8). Diagnóza RPLS je založena na potvrzení prostřednictvím snímkování mozku, nejlépe magnetickou rezonancí (MR).
Nauzea, zvracení, průjem a dehydratace
Gastrointestinální toxické účinky oxaliplatiny projevující se nauseou a zvracením opravňují preventivní a/nebo terapeutické podání antiemetické léčby (viz bod 4.8).
Těžký průjem/zvracení může způsobit dehydrataci, paralytický ileus, střevní obstrukci, hypokalémii, metabolickou acidózu a renální poškození zejména při kombinaci oxaliplatiny s 5-fluorouracilem �(5-FU).
Projevy hematologické toxicity (počet neutrofilů < 1,5x109/l a/nebo počet krevních destiček < 50x109/l) jsou důvodem k odložení následujícího terapeutického cyklu až do zlepšení krevního obrazu k přijatelným hodnotám. Kompletní krevní obraz včetně diferenciálu bílých krvinek by měl být vyšetřen na počátku léčby a dále před každým cyklem.
Pacienti musí být přiměřeně informováni o riziku průjmu/zvracení, mukozitidy/stomatitidy a neutropenie po podání oxaliplatiny a 5-fluorouracilu tak, aby dokázali urgentně kontaktovat svého ošetřujícího lékaře kvůli vhodné léčbě.
Pokud se mukozitida/stomatitida vyskytne s neutropenií nebo bez ní, další léčba by měla být odložena, dokud nedojde ke zotavení z mukozitidy/stomatitidy na stupeň 1 nebo menší a/nebo dokud počet neutrofilů není ≥ 1,5x109/l.
Pokud se podává oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (s kyselinou folinovou (FA) či bez ní), měla by se dávka 5-fluorouracilu upravit podle jeho toxických účinků.
V případě průjmu 4. stupně, neutropenie 3.- 4. stupně (počet neutrofilů < 1,0x109/l), trombocytopenie 3.- 4. stupně (počet trombocytů < 50x109/l) by měla být dávka oxaliplatiny snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího onemocnění) nebo 75 mg/m2 (adjuvantní léčba) za současného snížení dávky
5-fluorouracilu (5-FU) podle potřeby.
V případě nevysvětlených respiračních symptomů, jako je neproduktivní kašel, dušnost, plicní chrůpky nebo radiologicky zjištěné plicní infiltráty, by podávání oxaliplatiny mělo být přerušeno, dokud následná plicní vyšetření nevyloučí intersticiální onemocnění plic (viz bod 4.8).
Jaterní poruchy
V případě abnormálních výsledků jaterních testů nebo portální hypertenze, která zjevně není následkem jaterních metastáz, by měly být vzaty v úvahu velmi vzácné případy přípravkem vyvolaných jaterních cévních poruch.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)