About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC156762_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita Akutní toxicita byla zkoumána na myších u dvou způsobů aplikace. Hodnoty LD50 činí při perorálním podávání 3800 mg/kg tělesné hmotnosti, při intraperitoneální aplikaci 3950 mg/kg tělesné hmotnosti. Akutní toxicita je podle toho velmi nízká. Akutní otravy u člověka nebyly hlášeny. Toxická hladina v krvi se uvádí 200 μg/ml, což je desetkrát vyšší než při perorální terapii odpovídající účelu. Chronická toxicita Ve studiích chronické toxicity nebyly při podávání metronidazolu u potkanů po dobu 26 - 80 týdnů zjištěny žádné nežádoucí účinky. Teprve u dávek 300 - 600 mg/kg tělesné hmotnosti a den se vyskytly dystrofie varlat a atrofie prostaty. Toxikologické účinky u psů se při podání 75 ml/kg tělesné hmotnosti a den projevily ve formě ataxií a tremoru. Při zkoumání opic se po ročním podávání přípravku v dávkách 45, 100, příp. 225 ml/kg tělesné hmotnosti a den projevil v závislosti na dávce zvýšený výskyt degenerace jaterních buněk. Jako nejnižší toxická dávka podávaná nepřetržitě po dobu 8 týdnů perorálně byla u člověka udána dávka 18 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Jako celkově vzácné nežádoucí účinky se objevují cholestatické hepatózy a periferní neuropatie. Kancerogenní a mutagenní potenciál Experimenty na různých hlodavcích potvrdily, že metronidazol je kancerogenní látka, jejíž schopnost tvorby tumorů je málo výrazná. I když ani průběžná pozorování u člověka nepotvrdila, že podávání metronidazolu vede ke zvýšenému riziku vzniku tumorů, zůstává zde ještě teoretické riziko redukčního metabolitu. vytvářeného bakteriální f1órou. který lze ve velmi malých množstvích prokázat v moči. Metronidazol potvrzuje na řadě testů provedených na bakteriích různými aktivizačními systémy výrazně mutagenní účinky. Další zkoušky in vitro a in vivo proběhly negativně. V lymfocytech pacientů byly po delší léčbě metronidazolem zjištěny zvýšené podíly chromozomových mutací. Reprodukční toxicita Pokusy na zvířatech nedokázaly u potkanů až do výše dávek 200 mg/kg tělesné hmotnosti a u králíků do výše dávek 150 mg/kg tělesné hmotnosti na den žádné teratogenní ani jiné embryotoxické účinky. Pokud matka užívá neomezeně nitroimidazoly. existuje nebezpečí, že to u plodu příp. u novorozence způsobí rakovinu nebo vznik dědičného poškození. Zajištěné odkazy o poškození embrya nebo plodu zatím neexistují. Bezpečnost aplikace metronidazolu v těhotenství není dostatečně doložena. Rozporné zprávy existují zejména, pokud se týká raného stádia těhotenství. Některé studie upozornily na zvýšenou míru tvorby malformací. Riziko možných pozdějších následků včetně kancerogenního rizika není zatím vyjasněno. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software