| salt:hasText
| - Přípravek Cyrdanax se podává společně s antracyklinovou chemoterapií a proto nemusí být relativní příspěvek antracyklinu a přípravku Cyrdanax v profilu nežádoucích reakcí jasný. Nejčastější nežádoucí reakce jsou hematologické a gastroenterologické reakce, především anemie, leukopenie, nauzea, zvracení a stomatitida a také astenia a padání vlasů. Myelosupressivní účinky přípravku Cyrdanax mohou být aditivní k účinkům chemoterapie (viz bod 4.4). Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
Nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém období
Tabulka níže zahrnuje také reakce hlášené během období po uvedení na trh. Z důvodu spontánního charakteru postmarketingového hlášení, jsou tyto účinky uvedené s četností výskytu “není známo”, pokud již nebyly popsány jako reakce při klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ( ≥ 1/1 000 až< 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1
Infekce a infestace
Méně časté Infekce, sepse
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté Akutní myeloidní lekemie
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté Anemie, leukopenie
Časté Neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, granulocytopenie
Méně časté Febrilní aplázie kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet neutrofilů, zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet lymfocytů, snížený počet monocytů.
Poruchy imunitního systému
Není známo Anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Anorexie
Poruchy nervového systému
Časté Parestezie, závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie
Méně časté Synkopa
Poruchy oka
Časté Konjunktivida
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo, infekce ucha
Srdeční poruchy
Časté Snížená ejekční frakce, tachykardie
Cévní poruchy
Časté Flebitida
Méně časté Žilní trombóza, lymfedém
Není známo Embolie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dušnost, kašel, faryngitida
Méně časté Infekce respiračního traktu
Není známo Plicní embolie
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea, zvracení, stomatitida
Časté Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie
Méně časté Gingivitida, orální kandidóza
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšená hladina transamináz
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Alopecie
Časté Poškození nehtů, erytém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Astenie
Časté Záněty sliznic, pyrexie, únava, malátnost, reakce v místě aplikace (zahrnující bolest, otok, pocity pálení, erytém, pruritus, trombózu)
Méně časté Edém, žíznivost
Nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích
Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích, které mají důvodnou možnost příčinné souvislosti s přípravkem Cyrdanax jsou uvedené v tabulce výše. Tato data jsou získaná z klinických studií s pacienty s maligními nádory, kdy byl přípravek Cyrdanax podáván v kombinaci s antracyklinovou chemoterapií a kde byla v některých případech kontrolní skupina pacientů užívajících pouze samotnou chemoterapii.
Pacienti dostávající chemoterapii a přípravek Cyrdanax (n=375):
76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
Léčba přípravkem Cyrdanax: průměrná dávka 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²) v kombinaci s doxorubicinem a průměrná dávka 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²) v kombinaci s epirubicinem.
Chemoterapeutická léčba podávaná pacientům léčeným pro maligní nádor prsu: 45 % kombinovaná léčba s doxorubicinem 50 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem): 17 % s epirubicinem samotným; 14 % kombinovaná terapie s epirubicinem60 nebo 90 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Pacienti užívající samotnou chemoterapii (n=157):
Všichni léčeni pro rakovinu prsu
Podávaná chemoterapeutická léčba: 43 % monoterapie 120 mg/m² epirubicinu; 33 % kombinovaná terapie 50 mg/m² doxorubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem); 24 % kombinovaná terapie 60 nebo 90 mg/m² epirubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Sekundární primární malignity
Sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastický syndrom (MDS) byl pozorován u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo akutní lymfoblastickou leukemií, kterým byl podáván dexrazoxan v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.4). AML byla hlášena méně často u dospělých pacientek s nádorem prsu v postmarketingovém období.
Bezpečnostní profil a maximální tolerovaná dávka
Maximální tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxanu, při podání v rámci monoterapie formou krátkodobé infuze každé tři týdny pro kardioprotekci, nebyla specificky studována. Ve studiích s dexrazoxanem, jako cytotoxickou látkou, se ukázalo, že jeho MTD je závislá na dávkování a dávkovacím režimu a kolísá od 3750 mg/m2, pokud jsou krátkodobé infuze podávány rozděleně po 3 dny, do 7420 mg/m2, jestliže je podáván jednou týdně po dobu 4 týdnů. Pro dávku je limitující myelosuprese a abnormální jaterní testy. MTD je nižší u pacientů, kteří byli intenzivně předléčeni chemoterapií a u pacientů s již existující imunosupresí (např. AIDS).
Pokud byl přípravek Cyrdanax podáván v dávkách blízkých MTD, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neutropenie, trombocytopenie, nauzea, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů. Dalšími toxickými účinky byly malátnost, zvýšená teplota, zvýšené vylučování železa a zinku močí, anemie, změny krevní srážlivosti, přechodné zvýšení sérových triglyceridů a hladin amylázy a přechodný pokles hladiny kalcia v séru .
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)