Data získaná v preklinických studiích na základě všeobecně používaných analýz bezpečnosti, farmakologie, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalila žádná zvláštní rizika pro krátkodobé použití u lidí.
Akutní a chronická toxicita byla v rámci preklinické fáze výzkumu pozorována v krátkodobých studiích při expozici dávkami, které byly považovány za dostatečně přesahující maximální dávky pro člověka. Data získaná v dlouhodobých studiích provedených na zvířatech při denní expozici dávkami, které jsou podobné dávkám klinicky používaným, se nepovažují z hlediska krátkodobé léčby lidí za významná. Cílovým orgánem z hlediska toxicity byly u všech živočišných druhů ve všech preklinických studiích játra.
(cs)