About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC156527_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Studie prováděné na zvířatech zabývající se perivaskulární tolerancí neodhalily žádnou významnou iritační reakci. Akutní toxicita: Přibližné hodnoty LD50 pro myš a potkana jsou 875-1249 mg/kg, resp.> 500 mg/kg. Dávky 750 mg/kg a vyšší způsobují u myší smrt vyvolanou celkovou toxicitou. Chronická toxicita: Při výzkumech toxicity při dlouhodobém podávání, kdy byl přípravek aplikován potkanům nepřetržitě po dobu 1 měsíce a přerušovaně po 6 měsíců, bylo zjištěno, že toxicita je spojena výhradně s cytotoxickou povahou přípravku. Hlavními cílovými orgány byly gastrointestinální trakt, kostní dřeň a varlata. V podobných studiích u psů vyvolaly kumulativní hladiny přípravku, podobné těm, které se používají klinicky, pouze farmakologicky navozené změny proliferativních tkání. Cílové orgány u psa byly tudíž podobné jako u potkana. Mutagenita: Tomudex neměl mutagenní účinek při Amesových testech, ani při doplňkových testech používajících E.coli nebo ovariální buňky čínského křečka. Při výzkumech lidských lymfocytů in vitro působil Tomudex zvýšený počet chromozomálních poškození. Uvedený účinek se zlepšil po přidání tymidinu, čímž bylo prokázáno, že je způsoben antimetabolickou povahou přípravku. Mikronukleární studie prováděné u potkanů naznačují, že Tomudex v cytotoxických dávkách může působit chromozomální poškození v kostní dřeni. Reprodukční toxikologie: Studie fertility prováděné na potkanech nasvědčují možnosti, že Tomudex působí negativně na mužskou plodnost. Plodnost se navrací k normálu za tři měsíce po vysazení přípravku. Tomudex vede u březích potkaních samic k odumírání embryí a k fetálním abnormalitám. Karcinogenita: Karcinogenní účinky přípravku Tomudex nebyly zkoumány. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software