| salt:hasText
| - Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánové klasifikace a četnosti výskytu. Je známo, jestli tyto nežádoucí účinky byly hlášeny z klinických studií jako užití v monoterapii, nebo jako doplňková terapie k levopodě.
Četnosti jsou definovány následovně:�Velmi časté (≥1/10).�Časté (≥1/100 až <1/10).�Méně časté (≥1/1000 až <1/100).�Vzácné (≥1/10000 až <1/1000).�Velmi vzácné (<1/10000).�Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Použití ropinirolu při léčbě Parkinsonovy choroby
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce (včetně kopřivky, angioedému, vyrážky, svědění).
Psychiatrické poruchy� Časté: halucinace. � Méně časté: psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, bludů, paranoie.�
V postmarketingovém období byly hlášeny poruchy sebekontroly, patologické hráčství, hypersexualita a zvýšené libido (viz bod 4.4).�
Užití v kombinované terapii:�Časté: zmatenost.
Poruchy nervového systému� Velmi časté: somnolence. � Časté: závratě.� Méně časté: náhlý nástup spánku, nadměrná denní ospalost.
Ropinirol může vést k ospalosti a méně často je spojován s nadměrnou denní ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku.
Užití v monoterapii
Velmi časté: synkopa.
Jako doplňková léčba
Velmi časté: dyskineze. U pacientů s rozvinutou Parkinsonovou chorobou se diskeneze může objevit během počáteční titrace ropinorolu. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení dávky levopody může diskinezi zlepšit ( viz bod 4.2).�
Cévní poruchy� Méně časté: posturální hypotenze, hypotenze, které jsou vzácně závažné.
Gastrointestinální poruchy� Velmi časté: nevolnost.� Časté: pálení žáhy.
Užití v monoterapii
Časté: bolest břicha, zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest� Není známo: jaterní reakce, zvláště zvýšení jaterních enzymů.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace� Užití v monoterapii
Časté: otok dolních končetin.
Použití ropinirolu při syndromu neklidných nohou
V klinických studiích u pacientů se syndromem neklidných nohou byla nejčastějším nežádoucím účinkem nevolnost (přibližně 30% pacientů). Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a objevovaly se na počátku léčby nebo při zvýšení dávky, a jen málo pacientů kvůli nežádoucím účinkům klinické studie nedokončilo.�Nežádoucí reakce hlášené u ropinirolu ze 12-ti týdenních klinických studií, jejichž výskyt přesáhl o 1% výskyt u pacientů s placebem nebo účinky hlášené méně často, ale se známou souvislostí s ropinirolem jsou uvedeny níže.
Tyto nežádoucí reakce na přípravek byly hlášené z 12-ti týdenních klinických studií u pacientů se syndromem neklidných nohou (ropinirol: n=309, placebo: n=307).
Psychiatrické poruchy� Časté: nervozita� Méně časté: zmatenost
Poruchy nervového systému� Časté: synkopa, somnolence, závratě (včetně vertiga)
Cévní poruchy� Méně časté: posturální hypotenze, hypotenze
Gastrointestinální poruchy� Velmi časté: zvracení, nevolnost� Časté: bolest břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace� Časté: únava
Nežádoucí účinky hlášené v ostatních studiích při syndromu neklidných nohou
Psychiatrické poruchy� Méně časté: halucinace
Poruchy nervového systému� Časté: časný nástup (augmentace), opětovný výskyt symptomů
v časných ranních hodinách (ranní zhoršení symptomů),
(viz bod 4.4.)
Léčba nežádoucích účinků� Pokud se u pacientů vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je nutné zvážit snížení dávky. Pokud se nežádoucí účinek zmírní, je možné titrací dávku opět postupně zvyšovat. V případě potřeby lze použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)