| salt:hasText
| - V databázi placebem kontrolovaných klinických studií atorvastatinu zahrnující 16 066 (8 755 atorvastatin vs. 7 311 placebo) pacientů léčených průměrně 53 týdnů, 5,2 % pacientů léčených atorvastatinem léčbu vysadilo z důvodu nežádoucích účinků v porovnání se 4,0 % pacientů léčených placebem.
Na základě údajů z klinických studií a rozsáhlých zkušeností po uvedení na trh představuje následující tabulka profil nežádoucích účinků atorvastatinu.
Odhadované četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny dle následující klasifikace: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000).
Infekce a infestace
Časté: nasofaryngitida.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Časté: alergické reakce
Velmi vzácné: anafylaxe.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hyperglykémie
Méně časté: hypoglykémie, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: noční můry, insomnie.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie
Vzácné: periferní neuropatie.
Poruchy oka
Méně časté: rozmazané vidění
Vzácné: poruchy zraku.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus
Velmi vzácné: ztráta sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe.
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nauzea, průjem
Méně časté: zvracení, bolest v nadbřišku a podbřišku, říhání, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatitida
Vzácné: cholestáza
Velmi vzácné: jaterní selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, svědění, alopecie
Vzácné: angioneurotický edém, bulózní dermatitida včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, svalové křeče, otok kloubů, bolest v zádech
Méně časté: bolest šíje, svalová slabost
Vzácné: myopatie, myositida, rhabdomyolýza, tendonopatie, někdy komplikovaná rupturou šlachy.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: malátnost, asténie, bolest na hrudi, periferní edém, slabost, pyrexie.
Vyšetření
Časté: abnormální výsledky jaterních funkčních testů, zvýšení kreatinkinázy v krvi
Méně časté: nález leukocytů v moči.
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován vzestup transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8 % pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení bylo závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CPK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4.).
Při podávání některých statinů se vyskytly následující nežádoucí příhody:
- sexuální dysfunkce
- deprese
- výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4.).
diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Dětská populace
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacientů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha
Vyšetření
Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)