| salt:hasText
| - Tak jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba věnovat zvýšenou pozornost zacházení s oxaliplatinou a přípravě roztoků oxaliplatiny.
Návod k zacházení s přípravkem
Při zacházení s tímto cytotoxickým přípravkem musí zdravotnický personál dodržovat veškerá bezpečnostní opatření, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.
Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným odborným personálem se znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost léčivého přípravku a ochranu prostředí a zejména ochranu osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, zejména pláštěm s dlouhým rukávem, ochrannou maskou, pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními rukavicemi pro jednorázové použití, ochranným krytem pracovní plochy, nádobami a sběrnými pytli na odpad.
Práce má být prováděna uvnitř laminárního flow-boxu pro cytotoxické přípravky.
S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten má být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže bod Likvidace odpadu.
Pokud dojde ke kontaktu oxaliplatiny v prášku, rekonstituovaného nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Pokud se dostane oxaliplatina v prášku, její rekonstituovaný nebo infuzní roztok na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Zvláštní upozornění pro podání
NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
NEREKONSTITUUJTE ani NEŘEĎTE na infuzi solnými nebo jinými roztoky obsahujícími chloridové ionty (včetně chloridu vápenatého, draselného nebo sodného).
NEPODÁVEJTE nenaředěné.
K ředění lze použít pouze infuzní roztok glukózy 5% (50 mg/ml).
Použit má být pouze roztok, který je po rekonstituci a naředění čirý a prostý částic.
NEPODÁVEJTE extravaskulárně.
NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve stejné infuzní lince.
NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluorouracilem, s přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.
Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován (viz Likvidace odpadů).
Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (ve formě kalcium-folinátu nebo natrium-folinátu)
Intravenózní infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg/m2 v 250–500 ml 5% roztoku glukózy se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové (FA) v 5% roztoku glukózy po dobu 2–6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze.
Tyto dva léčivé přípravky se nemají kombinovat ve stejném infuzním vaku. Přípravek kyseliny folinové (FA) nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a smí být zředěn pouze izotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy ne zásaditými roztoky nebo roztokem chloridu sodného ani roztoky obsahujícími chloridy.
Návod k použití s 5-fluorouracilem (5-FU)
Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluoropyrimidiny – tj. 5-fluorouracilem (5-FU). Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluorouracil (5-FU).
Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající souhrn údajů o přípravku.
POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla (viz níže).
Pokud rekonstituovaný roztok vykazuje známky srážení, pak nemá být použit a má být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu (viz níže).
Rekonstituce prášku
Prášek je nutno rekonstituovat, aby vznikl roztok o koncentraci 5 mg/ml.
K rekonstituci přípravku je třeba použít vodu na injekci nebo 5% roztok glukózy.
V případě lahvičky obsahující 50 mg oxaliplatiny: přidejte 10 ml rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.
V případě lahvičky obsahující 100 mg oxaliplatiny: přidejte 20 ml rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.
Z mikrobiologického i chemického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn 5% roztokem glukózy.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Má být použit pouze čirý roztok prostý částic.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován (viz bod Likvidace odpadu).
Ředění roztoku pro intravenózní infuzi
Naberte požadované množství rekonstituovaného roztoku z lahvičky a rozřeďte jej 250–500 ml 5% roztoku glukózy pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi minimálně 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml (viz bod 4.2).
Podávejte intravenózní infuzí.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Má být použit pouze čirý roztok prostý částic.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok má být zlikvidován.
NIKDY nepoužívejte k rekonstituci či ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.
Bylo prokázáno, že infuzní roztok je kompatibilní s PVC aplikačním setem.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Infuze
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.
Oxaliplatina naředěná ve 250-500 ml 5% roztoku glukózy na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem infuzí trvající 2-6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluorouracilu.
Likvidace odpadu
Zbytky léčivého přípravku, stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a podání musí být zlikvidovány podle standardních nemocničních postupů týkajících se cytotoxických látek a v souladu s právními předpisy platnými pro likvidaci nebezpečného odpadu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)