| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při podávání kvetiapinu jsou ospalost, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podle souhrnných údajů z klinických hodnocení byl počet pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům přibližně stejný u skupiny s placebem i u skupiny léčené kvetiapinem.
Podobně jako u jiných antipsychotik souvisely s podáváním kvetiapinu zvýšení tělesné hmotnosti, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Nežádoucí příhody pozorované u kvetiapinu jsou tříděny podle tělesných systémů a jsou uvedeny níže jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Časté : leukopenie1
Méně časté : eozinofilie, trombocytopenie
Není známo : neutropenie1
Poruchy imunitního systému:
Méně časté : reakce přecitlivělosti
Velmi vzácné : anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy:
Časté : hyperprolaktinémie16
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté : zvýšená chuť k jídlu
Velmi vzácné : diabetes mellitus1,5,6
Psychiatrické poruchy:
Časté : abnormální sny a noční můry
Poruchy nervového systému:
Velmi časté : závratě4,17, ospalost2,17, bolest hlavy
Časté : synkopa4,17, extrapyramidové symptomy1,13, dysartrie
Méně časté : epileptické záchvaty1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1
Poruchy oka:
Časté : neostré vidění
Srdeční poruchy:
Časté : tachykardie4
Cévní poruchy:
Časté : ortostatická hypotenze4,17
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté : rýma
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté : sucho v ústech
Časté : zácpa, dyspepsie
Méně časté : dysfagie8
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné : žloutenka6
Velmi vzácné : hepatitida6
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné : angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím:
Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Vzácné : priapismus, galaktorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté : symptomy z vysazení léčby1,10
Časté : mírná astenie, periferní edém, podrážděnost
Vzácné : maligní neuroleptický syndrom1
Vyšetření:
Velmi časté : zvýšené sérové hladiny triglyceridů11, zvýšené hladiny celkového cholesterolu (především LDL-C)12, snížené hladiny HDL-C18, nárůst tělesné hmotnosti9
Časté : zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST)3, snížení počtu neutrofilů, zvýšení glukosy v krvi až na hodnoty hyperglykémie7
Méně časté : zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy3, snížení počtu trombocytů14
Vzácné : zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi15, žilní tromboembolismus1
_______________________________________________________________________
(1) Viz bod 4.4.
(2) Může se objevit ospalost, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle vymizí při dalším užívání přípravku.
(3) U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-GT.
(4) Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu alfa-1 adrenergních receptorů, často vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopou. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
(5) Během léčby bylo ve velmi vzácných případech hlášeno zhoršení již přítomného diabetes mellitus.
(6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z poregistračního sledování.
(7) Hladina glukosy v krvi nalačno (7,0 mmol/l nebo (11,1 mmol/l po jídle naměřená alespoň jednou.
(8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích u bipolární deprese.
(9) Zvýšení tělesné hmotnosti o (7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých.
(10) Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány v krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích, v monoterapii: nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Příznaky z vysazení obvykle ustoupily do 1 týdne po vysazení léku.
(11) Triglyceridy (2,258 mmol/l (u pacientů (18 let) nebo (1,694 mmol/l (u pacientů <18 let), naměřené alespoň jednou.
(12) Cholesterol (6,2064 mmol/l (u pacientů (18 let) nebo (5,172 mmol/l (u pacientů <18 let), naměřené alespoň jednou. Nárůst LDL cholesterolu na (0,769 mmol/l byl pozorován velmi často. Průměrná změna u pacientů s tímto nárůstem byla (1,07 mmol/l.
(13) Viz text níže.
(14) Trombocyty (100x109/l, naměřené alespoň jednou.
(15) Na základě hlášení zvýšené hladiny sérové kreatinfosfokinázy bez souvislosti s neuroleptickým maligním syndromem.
(16) Hladiny prolaktinu (pacienti >18 let): >20 (g/l (>869,56 (mol/l) u mužů; >30 (g/l (>1304,34 (mol/l) u žen, naměřené kdykoliv.
(17) Může vést k pádům.
(18) HDL cholesterol: <40 mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; <50 mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen, naměřené kdykoli.
Případy prodloužení intervalu QT, ventrikulární arytmie, náhlé nevysvětlené smrti, zástavy srdce a torsades de pointes byly velmi vzácně hlášeny z klinického použití neuroleptik a jsou považovány za skupinový efekt (viz bod 4.4).
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba. V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro kvetiapin a 3,8 % pro placebo. Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (např. akatizie, extrapyramidové poruchy, třes, dyskineze, dystonie, neklid, samovolné svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) byly celkově málo početné a nepřekročily 4 % v žádné skupině. V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 % pro kvetiapin a 8,0 % pro placebo, bipolární mánie: 11,2 % pro kvetiapin a 11,4 % pro placebo).
Léčba kvetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby kvetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení kvetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4. Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Pediatrická populace (10 až 17 let)
U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Extrapyramidové symptomy1
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Podrážděnost2
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšení hladin prolaktinu3, zvýšení krevního tlaku4
(1) Viz bod 5.1.
(2) Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(3) Hladiny prolaktinu (pacienti <18 let): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 μg/l.
(4) Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)