| salt:hasText
| - Přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je před použitím nutné naředit. Koncentrace gemcitabinu v Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se od ostatních přípravků obsahujících gemcitabin liší (podrobné pokyny k ředění viz bod 6.6).
Je třeba věnovat pozornost koncentraci (100 mg/ml), jinak by mohlo dojít k život ohrožujícímu předávkování
Přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn. Celkové množství přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok potřebné pro daného pacienta je třeba naředit nejméně 500 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do konečné koncentrace 0,1 až 5 mg/ml. (návod k naředění viz bod 6.6)
Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšení dávkové frekvence zvyšují toxicitu.
Hematologická toxicita
Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií.
U pacientů používajících gemcitabin má být před každou dávkou prováděna kontrola počtu krevních trombocytů, leukocytů a granulocytů. Pokud se potvrdí útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou, má být zvažována modifikace dávek léku nebo přerušení léčby (viz bod 4.2). Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede ke snížení dávky a jen vzácně vede k ukončení léčby.
Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu. U pacientů s poškozenou funkcí kostní dřeně by měla být léčba zahájena se zvýšenou opatrností. Podobně jako u jiné cytotoxické léčby musí být v případě podání gemcitabinu společně s jiným chemoterapeutikem zváženo riziko kumulativní suprese kostní dřeně.
Jaterní nedostatečnost
Podávání gemcitabinu pacientům, kteří zároveň mají jaterní metastázy nebo mají hepatitidu, alkoholismus nebo jaterní cirhózu v anamnéze může vést k exacerbaci jaterní nedostatečnosti.
Pravidelně má být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Gemcitabin je u pacientů s jaterní nedostatečností nebo poruchou funkce ledvin třeba používat s opatrností, neboť k dispozici není dostatečné množství informací z klinických studií, které by umožnily poskytnout u těchto skupin pacientů jasná doporučení pro dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Souběžná radioterapie
Souběžná radioterapie (aplikovaná souběžně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): byla hlášena toxicita (podrobné informace a doporučení viz bod 4.5).
Živé vakcíny
U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými vakcínami z živých oslabených kmenů (viz bod 4.5).
Kardiovaskulární systém
Z důvodu rizika kardiovaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována zvláštní pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod.
Plíce
Bylo zaznamenáno někdy závažné ovlivnění plic léčbou gemcitabinem (např. plicní edém, intersticiální pneumonitida nebo syndrom respirační tísně dospělých - ARDS). Etiologie těchto poruch není známa. V těchto případech má být zváženo přerušení léčby gemcitabinem. Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Funkce ledvin
U pacientů léčených gemcitabinem byl vzácně zaznamenán klinický nález odpovídající hemolytickouremickému syndromu (HUS, viz bod 4.8). Terapie gemcitabinem má být přerušena při jakýchkoliv prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anémie, jako je například rychlý pokles hemoglobinu se současnou trombocytopenií, zvýšení hladin sérového hladin bilirubinu, sérového kreatininu, močoviny v krvi nebo LDH. Renální selhání může být ireverzibilní i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.
Fertilita
Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců hypospermatogenezi (viz bod 5.3). Muži léčení gemcitabinem proto mají být poučeni, že je lépe neplodit potomka během léčby a až 6 měsíců po léčbě a, vzhledem k možné neplodnosti způsobené léčbou gemcitabinem, by se měli poradit o možnosti kryokonzervace spermií před léčbou (viz bod 4.6).
Sodík
Maximální denní dávka (2250 mg) přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 206 mg (9,0 mmol) sodíku. Pacienti, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku, by toto měli vzít v úvahu.
Ethanol
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 440 mg bezvodého ethanolu na jeden ml koncentrátu. Toto může být škodlivé u pacientů trpících alkoholismem a je třeba vzít v úvahu u vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií. V úvahu je třeba také vzít možné účinky na centrální nervový systém a ostatní účinky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)