| salt:hasText
| - Obecné
Pacienti s velkým reziduálním objemem moči a/nebo závažným snížením průtoku moči by měli být pečlivě monitorováni stran obstrukční uropatie. Terapie finasteridem by měla být prováděna pod vedením urologa. Jednou z možností je chirurgický zákrok.
U pacientů s jaterní insuficienci nejsou s léčbou finasteridem žádné zkušenosti. U pacientů s poruchou jaterních funkcí je třeba opatrnosti, neboť u těchto pacientů může dojít ke zvýšení hladin finasteridu v plazmě (viz bod 4.2). Tento přípravek obsahuje monohydrát laktósy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktosy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Účinky na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty nebyl prokázán žádný klinický prospěch při léčbě finasteridem. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.
Koncentrace PSA v séru je závislá na věku pacienta a objemu prostaty a objem prostaty je závislý na věku.
Před zahájením terapie finasteridem, a potom pravidelně v jejím průběhu, je třeba u pacientů vyšetřovat digitálně per rektum prostatu a v případě nutnosti též provést stanovení PSA v séru, aby byl vyloučen karcinom prostaty. Sérový PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. Rozsah hodnot PSA může být velmi rozdílný u mužů jak s karcinomem prostaty, tak bez něj. U mužů s benigní hyperplazií prostaty (BHP) tedy není při léčbě finasteridem a normálních hodnotách PSA vyloučen karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.
U pacientů s BHP finasterid snižuje koncentraci PSA v séru přibližně o 50 %, a to i při výskytu karcinomu prostaty. Tento pokles hladin PSA v séru u pacientů s BHP léčených finasteridem by měl být brán v úvahu při vyhodnocení hladiny PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Pokles se dá předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA a může se individuálně lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů, prováděná během 4 let, ve dvojitě zaslepené a placebem kontrolované dlouhodobé studii účinnosti a bezpečnosti finasteridu (PLESS), potvrdila, že u pacientů léčených finasteridem 6 a více měsíců, je pro účely srovnání hodnot PSA třeba tyto hodnoty násobit dvěma, mají-li se srovnávat s normálními hodnotami neléčených mužů. Po této úpravě je zachována citlivost a specificita stanovení PSA a jeho vhodnost pro diagnostiku karcinomu prostaty.
U pacientů léčených finasteridem je třeba pečlivě zhodnotit jakékoli přetrvávající zvýšení hladiny PSA, včetně zjištění, zda pacient nepřestal přípravek užívat.
Finasterid nesnižuje významně podíl volného a vázaného PSA, který i při léčbě finasteridem zůstává konstantní. Pokud se při diagnostice karcinomu prostaty používá jako marker podíl volného a vázaného PSA, není třeba tuto hodnotu nijak upravovat.
Rakovina prsu u mužů
Během klinických zkoušek a v období po uvedení přípravku na trh byla u mužů užívajících 5 mg finasteridu zaznamenána rakovina prsu. Lékaři by měli instruovat své pacienty, aby neprodleně oznámili jakékoliv změny prsní tkáně, jako jsou uzlíky, bolest, gynekomastie nebo výtok z prsní bradavky.
Pediatrická populace
Finasterid není určen k použití u dětí. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
Expozice k finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví
Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami finasteridu, protože existuje možnost absorpce finasteridu a následného potenciálního rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety přípravku Finpros jsou potaženy filmem, který brání kontaktu s léčivou látkou za předpokladu, že nedošlo k rozlomení či rozdrcení tablety (viz body 4.6 a 6.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)