| salt:hasText
| - Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou terapeutickou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Pediatrická populace (do 18 let věku)
Esprolan by se neměl používat k terapii dětí a dospívajících do 18 let věku. Ve srovnání s dětmi, kterým podávali placebo, se totiž sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, vzdorovitost a hněv) v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy vyskytovaly mnohem častěji. Jestliže však je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by měl být pacient kvůli výskytu sebevražedných symptomů pečlivě sledován. Kromě toho nejsou k dispozici dostatečné informace o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících z hlediska růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).
Záchvaty křečí
Pokud dojde k záchvatu křečí, léčba přípravkem by měla být přerušena. Antidepresiva typu SSRI by neměli užívat pacienti s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií se pak musí pečlivě sledovat. Léčbu přípravky SSRI je nutno přerušit, pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů.
Mánie
U pacientů s anamnézou mánie či hypománie se musí přípravky SSRI užívat s opatrností. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, se musí přípravky typu SSRI vysadit.
Diabetes
U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu hypoglykémie/hyperglykémie). Může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik.
Sebevražda či sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (neboli příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni dokud k takovému zlepšení nedojde. Z obecných klinických zkušeností vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevražd zvyšovat.
Ostatní psychické poruchy, u kterých je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s velkou depresivní poruchou. Proto by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla platit stejná bezpečnostní opatření jako při léčbě velkých depresivních poruch.
Je známo, že pacienti, kteří mají v anamnéze příhody související se sebevraždou, a ti, kteří mají před zahájením léčby významnou sebevražednou představivost, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných s antidepresivy u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, zvláště pak ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na jejím začátku a po změně dávkování.
Pacienty (a ty, kteří o ně pečují) je třeba upozornit na nutnost sledování výskytu těchto příhod (tzn. jakéhokoliv zhoršení klinického stavu, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování), a že pokud se tyto příznaky objeví, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Akathisie/psychomotorický neklid
Léčba přípravky SSRI/SNRI může být někdy doprovázena rozvojem psychomotorického neklidu charakterizovaného subjektivně nepříjemnými nebo problémy způsobujícími pocity spojenými s potřebou pohybu (často s neschopností zůstat v klidu sedět či stát). Pravděpodobnost výskytu takového neklidu je nejvyšší v průběhu několika prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Hyponatremie
Při léčbě přípravky SSRI se vzácně vyskytovala hyponatremie (což bylo patrně v důsledku nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu - syndrom SIADH). Hyponatremie se obvykle upravuje po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hyponatremie je zapotřebí opatrnosti (týká se to starších pacientů, nemocných s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatremii).
Krvácivost
Při léčbě přípravky typu SSRI byl zaznamenán výskyt abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Proto se u pacientů užívajících SSRI doporučuje pečlivé sledování, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetyl-salicylová a nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol). Totéž platí pro pacienty se sklonem ke krvácivým stavům.
ECT (léčba elektrošoky)
Klinické zkušenosti se souběžnou léčbou přípravky typu SSRI a ECT jsou omezené, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při souběžné léčbě pomocí escitalopramu a přípravků, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Ve vzácných případech byl při souběžném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků zjištěn výskyt serotoninového syndromu. Vznik tohoto syndromu může být indikován kombinací příznaků jako agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
Třezalka tečkovaná
Souběžné užívání přípravků SSRI s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Příznaky z vysazení se při ukončování léčby vyskytují běžně, a to obzvláště v případě náhlého vysazení (viz bod 4.8). V klinických sledováních se nežádoucí účinky vyskytovaly během ukončování léčby u 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech zahrnujících délku léčby, dávku užitou během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji se vyskytovaly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně závažné, u některých pacientů však mohou být intenzivnější.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též sporadicky vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odeznívají samy, a to do dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, a to dle individuálních potřeb pacienta (viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení vyskytující se při ukončování léčby”).
Onemocnění věnčitých cév srdce
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů trpících onemocněním věnčitých cév se u nich doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
Tablety tohoto přípravku obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)