| salt:hasText
| - Projevy nežádoucích účinků byly rozdělené mezi epilepsii a bipolární poruchu podle současných dostupných dat. Ovšem rizika v obou indikacích by měla být hodnocena, posuzujeme-li celkový bezpečnostní profil lamotriginu.
Nežádoucí účinky zjištěné v klinické studii s monoterapií (označeny křížkem †) a během dalších klinických zkušeností jsou uvedeny níže podle jejich výskytu v klinických studiích.
Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10):
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (≤1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Epilesie
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné:
abnormální hematologické nálezy zahrnující neutropenii, leukopenii, anémii, trombocytopenii, pancytopenii, aplastickou anémii, agranulocytózu.
Není známo: lymfadenopatie.
Abnormální hematologické nálezy mohou, ale nemusí být spojeny se syndromem přecitlivělosti (viz Poruchy imunitního systému**).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné:
syndrom přecitlivělosti** (včetně symptomů jako horečka, lymfadenopatie, otok obličeje, abnormální hematologické a jaterní nálezy, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), multiorgánové selhání).
**Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti, charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, faciální edém a abnormální hematologické a jaterní nálezy. Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Objeví-li se takovéto příznaky, má být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jejich jinou příčinu, má se zastavit aplikace lamotriginu.
Psychiatrické poruchy
Časté:
agresivita, podrážděnost
Velmi vzácné:
zmatenost, halucinace, tiky
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
bolest hlavy†
Časté:
ospalost†, závratě†, třes†, insomnie†
Méně časté:
ataxie†
Vzácné:
nystagmus†
Velmi vzácné:
agitovanost, porucha rovnováhy, porucha hybnosti, zhoršování Parkinsonovy choroby*, extrapyramidové příznaky, choreoathetóza†, vzestup frekvence záchvatů křečí
Není známo: aseptická meningitida (viz bod 4.4)
* Tyto účinky byly hlášeny během dalších klinických zkušeností.
Existují údaje o tom, že lamotrigin může zhoršit parkinsonické symptomy u pacientů s již dříve existující Parkinsonovou chorobou, a ojedinělé hlášení extrapyramidových účinků a choreoathetózy u pacientů s touto diagnózou.
Poruchy oka
Méně časté:
diplopie†, neostré vidění†
Vzácné:
konjunktivitida
Gastrointestinální poruchy
Časté:
nauzea†, zvracení†, průjem†.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné:
jaterní selhání, jaterní dysfunkce, zvýšení jaterních testů.
Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté:
kožní exantémy
Vzácné:
Stevensův-Johnsonův syndrom
Velmi vzácné:
toxická epidermální nekrolýza
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích lamotriginu v přídavné farmakoterapii se vyskytly exantémy až u 10 % dospělých pacientů užívajících lamotrigin a u 5 % pacientů užívajících placebo. U 2 % pacientů vedly exantémy k ukončení léčby lamotriginem. Exantém, většinou makulopapulárního vzhledu, se obvykle objevuje do osmi týdnů od zahájení léčby a vymizí po vysazení lamotriginu (viz bod 4.4).
Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom). I když se většina postižených po vysazení lamotriginu z těchto syndromů uzdravila, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).
Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
- s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho dávkování (viz bod 4.2);
- se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).
Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků (viz Poruchy imunitního systému **).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
lupoidní reakce
Byly zaznamenány zprávy o poklesu kostní denzity, osteopenii, osteoporóze a výskytu zlomenin u pacientů dlouhodobě léčených lamotriginem. Mechanismus, kterým lamotrigin ovlivňuje metabolismus kostí, nebyl identifikován.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
pocit únavy
Bipolární porucha
Níže uvedené nežádoucí účinky by se měly zvažovat spolu s výskytem nežádoucích účinků při léčbě epilepsie, hodnotíme-li celkový bezpečnostní profil léčby lamotriginem. Níže uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny v průběhu klinických studií u bipolární poruchy.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: agitovanost, somnolence, závratě
Gastrointestinální poruchy
Časté:
sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté:
kožní vyrážka
Vzácné:
Stevensův-Johnsonův syndrom
Klinické studie s lamotriginem u bipolární poruchy (kontrolované i nekontrolované) prokázaly, že kožní vyrážky se vyskytly u 12 % pacientů užívajících lamotrigin. V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou se vyskytly kožní vyrážky u 8% pacientů užívajících lamotrigin a u 6% užívajících placebo.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Klinické studie u bipolární poruchy:
Časté:
artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Klinické studie u bipolární poruchy:
Časté:
bolest, bolest zad
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)