| salt:hasText
| - Dispergovatelné tablety přípravku Epimil DisTab se mohou žvýkat, rozpouštět v malém objemu vody (alespoň v množství dostačujícím k ponoření celé tablety), nebo se mohou polykat celé a zapíjet malým množstvím vody.
Jestliže se vypočtená dávka lamotriginu (např. k léčbě dětí s epilepsií, nebo pacientů s hepatální dysfunkcí) nerovná určitému počtu celých tablet, má se podávat dávka zaokrouhlená na nejbližší nižší počet celých tablet.
Znovuzahájení léčby
Při znovuzahájení léčby u pacientů, kteří z jakéhokoliv důvodu přestali užívat Epimil Distab, by měl předepisující lékař posoudit potřebu zvyšování dávky až po dávku udržovací, protože riziko závažné vyrážky je spojeno s vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného postupného zvyšování dávek lamotriginu (viz bod 4.4). Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím opatrněji by mělo probíhat zvyšování dávek k dávce udržovací. Pokud je interval od ukončení podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), Epimil Distab by měl být zvyšován na udržovací dávku podle příslušného schématu.
Jestliže očekávaný přínos nepřeváží možné riziko, doporučuje se, aby Epimil Distab nebyl znovu podáván pacientům, kterým byla léčba ukončena z důvodu vyrážky spojené s léčbou lamotriginem.
Epilepsie
Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a mladistvé od 13 let (tabulka 1) a pro děti a mladistvé od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže. V důsledku rizika vzniku vyrážky by úvodní dávka a následné stupňování dávky neměla být překročena (viz bod 4.4).
Když byly vysazeny souběžné AED, nebo jiné AED/léčivé přípravky jsou dodány do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin, měl by se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5).
Tabulka 1: dospělí a mladiství nad 13 let – doporučený léčebný režim u epilepsie
Léčebný režim
1. a 2. týden
3. a 4. týden
Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie:
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně)
100 – 200 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o maximálně 50 až 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 500 mg
Přídatná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
12,5 mg/den
(podává se 25 mg obden)
25 mg/den
(jednou denně)
100 – 200 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 25 až 50 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Přídatná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
50 mg/den
(jednou denně)
100 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 – 400 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny maximálně o 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 700 mg
Přídatná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují lamotriginovou glukuronidaci.
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně)
100 – 200 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny maximálně o 50 až 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem
Tabulka 2: Děti a mladiství ve věku od 2 do 12 let – doporučený léčebný režim u epilepsie (vyjádřený jako celkové denní dávky v mg/kg tělesné hmotnosti/den):
Léčebný režim
1. a 2. týden
3. a 4. týden
Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie u záchvatů v podobě absencí
0,3 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
0,6 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1 – 10 mg/kg/den, ačkoliv někteří pacienti vyžadují vyšší dávky (až 15 mg/kg/den) k dosažení požadované odpovědi
(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,6 mg/kg/den každý týden až každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Přídatná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
0,15 mg/kg/den*
(jednou denně)
0,3 mg/kg/den
(jednou denně)
1 – 5 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené maximálně o 0,3 mg/kg každý týden až každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi, s maximální udržovací dávkou do 200 mg/den.
Přídatná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
0,6 mg/kg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1,2 mg/kg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
5 - 15 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené maximálně o 1,2 mg/kg každý týden až každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi, s maximální udržovací dávkou do 400 mg/den.
Přídatná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují lamotriginovou glukuronidaci.
0,3 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
0,6 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1 - 10 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,6 mg/kg každý týden až každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi,s maximální udržovací dávkou do 200 mg/den.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování. Je pravděpodobné, že pacienti ve věku dvou až šesti let budou potřebovat udržovací dávky na horní hranici doporučeného dávkového rozmezí.
Je-li při přídavné léčbě dosaženo kontroly epilepsie, současné užívání antiepileptik může být ukončeno, a pacienti mohou pokračovat v monoterapii lamotriginem.
Děti ve věku do 2 let
Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby epilepsie s parciálními záchvaty dětem ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4.4). Nejsou žádná data o podávání u dětí do 1 měsíce. Epimil Distab se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let. Přesto, pokud je na základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, viz body 4.4, 5.1 a 5.2.
Bipolární porucha
Doporučené zvyšování dávek a udržovací dávky u dospělých pacientů od 18 let jsou uvedeny níže v tabulkách. Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4). Úprava dávky následující po přidání dalších psychotropních přípravků a/nebo antiepileptik je rovněž uvedena níže (viz tabulka 5). Vzhledem k riziku výskytu vyrážky by úvodní dávka a následné zvyšování dávky nemělo být překročeno (viz bod 4.4).
Tabulka 3: dospělí od 18 let - doporučené zvyšování dávek až po celkovou denní stabilizující dávku u léčených pro bipolární poruchu
Léčebný režim
1. a 2. týden
3. a 4. týden
5. týden
Cílová stabilizační dávka
(6. týden)*
Monoterapie s lamotriginem, NEBO přídatnou terapií BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují
lamotriginovou glukuronidaci.
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 mg/den
(jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den – obvykle cílová dávka pro optimální odpověď (jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Dávky v rozmezí 100 až 400 mg/den užité v klinickcýh studiích
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5) :
Tento dávkovací režim má být použit s valproátem bez ohledu na jinou podpůrnou léčbu
12,5 mg/den
(podává se 25 mg obden)
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 mg/den - obvykle cílová dávka pro optimální odpověď
(jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Maximální denní dávka 200 mg může být podána v závislosti na klinické odpovědi
Přídavná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
50 mg/den
(jednou denně)
100 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
V 6. týdnu 300 mg/den a je-li potřeba k dosažení optimální odpovědi, dávka se zvýší v 7. týdnu na obvyklou cílovou dávku 400 mg/den k dosažení optimální odpovědi
(rozdělené ve dvou dílčích dávkách)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známa (viz bod 4.5), se má zvyšovat dávkování lamotriginu způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
*Cílová stabilizační dávka závisí na klinické odpovědi.
Tabulka 4: dospělí od 18 let - udržovací stabilizující celková denní dávka u bipolární poruchy po vysazení souběžné léčby
Jakmile je dosažena cílová udržovací stabilizující denní dávka, ostatní přípravky mohou být vysazeny, jak je ukázáno níže.
Léčebný režim
Současná stabilizující dávka lamotriginu
(před vysazením)
1. týden
(začátek vysazování léčby)
2. týden
3. týden
(pokračování)*
Vysazování léčby valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Když je valproát vysazen, zdvojnásobí se stabilizující dávka, nepřekračuje se zvýšení o více než 100 mg/týden
100 mg/den
200 mg/den
Udržovací dávka (200 mg/den)
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den
300 mg/den
400 mg/den
Udržovací dávka (400 mg/den)
Vysazování induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být použít při vysazení následujících látek:
Fenytoinu
Karbamazepinu
Fenobarbitalu
primidonu
rifampicinu
lopinaviru/ritonaviru
400 mg/den
400 mg/den
300 mg/den
200 mg/den
300 mg/den
300 mg/den
225 mg/den
150 mg/den
200 mg/den
200 mg/den
150 mg/den
100 mg/den
Vysazování přípravků, které významně NEinhibují ani NEindukují lamotriginovou glukuronidaci (viz bod 4.5) :
Tento dávkovací režim má být použit při vysazení přípravků, které výrazně neinhibují, ani neindukují
lamotriginovou glukuronidaci
Udržovat cílovou dávku dosaženou při zvyšování dávky (dávka 200 mg/den rozdělená ve dvou dílčích dávkách)
(dávkovací rozmezí 100 až 400 mg/den)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), je třeba při doporučeném režimu léčby lamotriginem zpočátku udržovat stávající dávku a léčbu lamotriginem upravovat v závislosti na klinické odpovědi.
* Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den.
Tabulka 5: dospělí od 18 let – nastavení denní dávky lamotriginu po přidání jiných přípravků u bipolární poruchy:
S nastavením denní dávky lamotriginu při přidání jiných přípravků nejsou klinické zkušenosti. Nicméně, na základě interakčních studií s jinými přípravky, byla vytvořena následující doporučení:
Léčebný režim
Současná stabilizující dávka lamotriginu (před nasazením přídavné léčby)
1. týden
(začátek s přídavnou léčbou)
2. týden
3. týden a další
Přidání valproátu (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být použít
200 mg/den
100 mg/den
Udržovací dávkování (100 mg/den)
s valproátem bez ohledu na další
300 mg/den
150 mg/den
Udržovací dávkování (150 mg/den)
současně podávanou léčbu
400 mg/den
200 mg/den
Udržovací dávkování (200 mg/den)
Přidání induktorů lamotriginové glukuronidace pacientům NEužívajícím valproát (viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být použít, při přidání
následujících přípravků bez valproátu:
fenytoin karbamazepin
fenobarbital
primidon
rifampicin
lopinavir/ritonavir
200 mg/den
200 mg/den
300 mg/den
400 mg/den
150 mg/den
150 mg/den
225 mg/den
300 mg/den
100 mg/den
100 mg/den
150 mg/den
200 mg/den
Přidání přípravků BEZ signifikantní inhibice, nebo indukce lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim má být použit, při přidání jiných přípravků bez signifikantní inhibice, nebo indukce
lamotriginové glukuronidace
Udržovat cílovou dávku dosaženou při zvyšování dávky (200 mg/den; dávkovací rozmezí 100 - 400 mg/den)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu řídit způsobem doporučeným pro kombinaci s valproátem.
Ukončení podávání lamotriginu pacientům s bipolární poruchou
Při náhlém vysazení lamotriginu se v klinických studiích v porovnání s placebem neprokázal zvýšený výskyt zhoršení nebo vzniku nežádoucích účinků. Proto pacienti mohou ukončit léčbu přípravkem Epimil DisTab bez postupného snižování dávek.
Děti a mladiství do 18 let
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat Epimil DisTab dětem do 18 let (viz bod 4.4).
Obecná doporučení pro dávkování přípravku Epimil Distab u zvláštních skupin pacientů
Ženy užívající hormonální antikoncepci
U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) bylo prokázano přibližně dvojnásobné zvýšení clearance lamotriginu vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu. Po titraci může být potřeba vyšší udržovací dávka lamotriginu (až dvojnásobně) k docílení maximální terapeutické odpovědi. V průběhu týdne bez medikace („týden bez tablet“) bylo pozorováno dvojnásobné zvýšení hladiny lamotriginu. Není možné vyloučit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, proto by se mělo zvažovat užívání antikoncepce bez týdne bez medikace, jako léčbu první volby (např. kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody antikoncepce; viz body 4.4 a 4.5).
Začátek léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu zvýšit až na dvojnásobek (viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi. Zvýšení dávky by nemělo překročit toto rozmezí, pokud klinická odpověď nepodpoří výraznější zvýšení. Měření plazmatických koncentrací lamotriginu před a po zahájení užívání hormonální antikoncepce mohou být brána jako potvrzení, že je původní koncentrace lamotriginu udržována. Je-li to nutné, dávka by měla být upravena. Ženám užívajícím hormonální antikoncepci, jejichž režim zahrnuje jeden týden bez léčby („týden bez tablet“), by monitorování plazmatické hladiny lamotriginu mělo být provedeno během 3. týdne aktivní léčby, tj. v 15. až 21. den cyklu antikoncepce. Proto by jako lék první volby měla být zvažována antikoncepce bez týdne bez medikace (např. kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody antikoncepce; viz body 4.4 a 4.5)
Ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu snížit až o 50 % (viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se postupné snižování denní dávky lamotriginu o 50 – 100 mg každý týden (rychlostí nepřesahující 25 % celkové denní dávky týdně) během třítýdenního období, jestliže klinická odpověď nenaznačuje jinak. Měření plazmatických koncentrací lamotriginu před a po ukončení užívání hormonální antikoncepce může být bráno jako potvrzení udržení původní koncentrace lamotriginu. Ženám, které si přejí ukončit užívání hormonální antikoncepce zahrnující jeden týden bez léčby („týden bez tablet“), by mělo být provedeno monitorování plazmatické hladiny lamotriginu během 3. týdne aktivní léčby, tj. v 15. až 21. den cyklu antikoncepce. Vzorky pro posouzení hladin lamotriginu po trvalém ukončení užívání antikoncepčních tablet by neměly být odebírány v průběhu prvního týdne po ukončení antikoncepce.
Začátek léčby lamotriginem u pacientek, které již užívají hormonální antikoncepci
Zvyšování dávky by mělo sledovat normální doporučené dávkování popsané v tabulkách.
Zahájení a ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a UŽÍVAJÍ induktory lamotriginové glukuronidace
Přizpůsobení doporučené udržovací dávky lamotriginu nemusí být potřebné.
Pacienti užívající atazanavir/ritonavir
Žádná úprava doporučeného zvyšování dávky lamotriginu není nutná, pokud se lamotrigin přidává k existující terapii atazanavirem/ritonavirem.
U pacientů užívajících udržovací dávku lamotriginu a neužívající induktory glukoronidace, může být potřeba zvýšit dávku lamotriginu, jestliže se přidává atazanavir/ritonavir nebo snížit, pokud je atazanavir/ritonavir vysazen. Plasmatická hladina lamotriginu měla být monitorována před a během 2 týdnů po začátku užívání nebo ukončení užívání atazanaviru/ritonaviru, aby byla zjištěna potřeba úpravy dávky lamotriginu (viz bod 4.5).
Pacienti užívající lopinavir/ritonavir
Žádná úprava doporučeného zvyšování dávky lamotriginu není nutná, pokud se lamotrigin přidává k existující terapii lopinavirem/ritonavirem.
U pacientů užívajících udržovací dávku lamotriginu a neužívající induktory glukoronidace, může být potřeba zvýšit dávku lamotriginu, jestliže se přidává lopinavir/ritonavir nebo snížit, pokud je lopinavir/ritonavir vysazen. Plasmatická hladina lamotriginu by měla být monitorována před a během 2 týdnů po začátku užívání nebo ukončení užívání lopinaviru/ritonaviru, aby byla zjištěna potřeba úpravy dávky lamotriginu (viz bod 4.5).
Pacienti nad 65 let
Těmto pacientům není zapotřebí upravovat doporučené dávkování. Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2).
Pacienti s s poruchou funkce ledvin
U pacientů se selháním ledvin je podávání lamotriginu možné se zvýšenou obezřetností. U pacientů s terminálním stádiem renálního selhání se úvodní dávky lamotriginu mají řídit souběžnou medikací; snížení udržovací dávky je zapotřebí u pacientů s výrazným snížením renálních funkcí (viz body 4.4 a 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater
Obecně mají být úvodní, postupně zvyšované i udržovací dávky sníženy u pacientů se středně těžkou hepatální dysfunkcí (stupně B podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 50 %, u pacientů s těžkou hepatální dysfunkcí (stupně C podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 75 %. Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy (viz bod 5.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)