| salt:hasText
| - Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s léčbou cytarabinem:
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/ 1000)
Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Nežádoucí účinky cytarabinu jsou závislé na dávce. Nejčastěji se vyskytují gastrointestinální nežádoucí účinky. Cytarabin působí toxicky na kostní dřeň a způsobuje hematologické nežádoucí účinky.
Třída orgánových systémů
Četnost
Termín MedDRA
Infekce a infestace
Méně časté
sepse (imunosuprese), celulitida v místě aplikace
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté
lentigo
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
anemie, megaloblastóza, leukopenie, trombocytopenie
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté
anorexie , hyperurikemie
Poruchy nervového systému
Časté
při vysokých dávkách vliv na cerebelární nebo cerebrální funkce, dochází k poruše vědomí, dysartrii, nystagmu
Méně časté
bolest hlavy, periferní neuropatie
Poruchy oka
Časté
reverzibilní hemoragická konjunktivitida (fotofobie, pálení, poruchy vidění, zvýšené slzení), keratitida
Srdeční poruchy
Méně časté
perikarditida
Velmi vzácné
arytmie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
pneumonie, dyspnoe, bolest v krku
Gastrointestinální poruchy
Časté
dysfagie, bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem, orální / anální inflamace nebo ulcerace
Méně časté
esofagitida, esofageální ulcerace, pneumatosis cystoides intestinalis, nekrotizující kolitida, peritonitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
reverzibilní účinky na játra se zvýšenými hladinami enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
reverzibilní nežádoucí účinky na pokožku jako je erytém, bulózní dermatitida, urtikarie, vaskulitida, alopecie
Méně časté
ulcerace pokožky, pruritus , pálivá bolest dlaní a chodidel
Velmi vzácné
neutrofilní ekrinní hidradenitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté
renální poškození, retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
horečka , tromboflebitida v místě aplikace
Cytarabinový (Ara-C) syndrom: (imunoalergický účinek):
Horečka, myalgie, bolest kostí, občasná bolest na hrudi, exantém, konjunktivitida a nauzea se mohou dostavit 6-12 h po zahájení léčby. K profylaxi a léčbě lze uvážit možnost podání kortikosteroidů. Pokud kortikosteroidy účinkují, lze v léčbě cytarabinem pokračovat.
Nežádoucí účinky vyvolané vysokými dávkami cytarabinu, které jsou odlišné od těch pozorovaných při běžně doporučených dávkách, jsou:
Hematologická toxicita:
Ve srovnání s podáváním běžných dávek byla pozorována déle trvající pancytopenie, která může přetrvávat 15-25 dní a může být doprovázená těžší formou aplazie kostní dřeně.
Poruchy nervového systému:
Po léčbě vysokými dávkami cytarabinu byl pozorován u 8-37 % léčených pacientů vliv na cerebrální nebo cerebelární funkce, jako jsou změny osobnosti, změna bdělosti, dysartrie, ataxie, tremor, nystagmus, bolest hlavy, zmatenost, somnolence, závratě, kóma, konvulze atd. Výskyt těchto nežádoucích účinků může být i vyšší u starších osob (> 55 let). Mezi jiné predispoziční faktory patří porucha funkce jater a renálních funkcí, předchozí léčba CNS (např. radioterapie) a závislost na alkoholu. Poruchy CNS jsou ve většině případů reverzibilní.
Riziko toxicity CNS se zvyšuje, pokud je léčba cytarabinem - podávaným ve vysokých dávkách i.v.-kombinována s jinou léčbou toxickou pro CNS, jako je radioterapie nebo podávání jiných léků ve vysokých dávkách.
Toxicita projevující se na rohovce a spojivkách:
Byly popisovány reverzibilní léze na rohovce a hemoragická konjunktivitida. Tomu lze předcházet nebo toto minimalizovat očními kapkami s obsahem kortikosteroidů.
Gastrointestinální poruchy:
Obzvláště při léčbě vysokými dávkami cytarabinu se kromě běžných příznaků mohou vyskytnout i závažnější nežádoucí účinky. Byla hlášena perforace střev nebo nekróza spolu s ileem a peritonitidou.
Po léčbě vysokými dávkami byly pozorovány jaterní abscesy, hepatomegalie, Budd-Chiariho syndrom (trombóza jaterní žíly) a pankreatitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Obzvláště při léčbě vysokými dávkami se mohou objevit klinické příznaky podobné těm u pulmonálního edému/ARDS. Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobně způsobeny poškozením alveolárních kapilár. Je obtížné zhodnotit četnost výskytu těchto nežádoucích účinků (v různých publikacích uvedeno 10-26%) vzhledem k tomu, že u pacientů obvykle dochází relapsu, a tudíž mohou k těmto nežádoucím účinkům přispívat i jiné faktory.
Jiné:
Po léčbě cytarabinem byla hlášena kardiomyopatie a rhabdomyolýza. Byl hlášen jeden případ anafylaxe, který vyústil v srdeční a plicní zástavu, a který vyžadoval resuscitaci. K tomu došlo okamžitě po intravenózním podání cytarabinu.
Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou mírnější, pokud je cytarabin podán infuzí. Doporučuje se použití lokálních glukokortikoidů jako profylaxe hemoragické konjunktivitidy.
Amenorea a azoospermie (viz bod 4.6)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)