| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty,
ATC kód: M05BA04
Léčivá látka přípravku Bonasol 70 mg perorální roztok, trihydrát natrium‑alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou resorpci kosti bez přímého účinku na tvorbu kostí. Předklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu v místech aktivní resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, nicméně přestup do místa působení ani připojování osteoklastů není ovlivněno. Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.
Léčba postmenopauzální osteoporózy
Osteoporóza je definována jako BMD (bone mineral density) páteře nebo kyčle o 2,5 standardních odchylek pod střední hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.
Terapeutická rovnocennost kyseliny alendronové 70 mg 1x týdně (n = 519) a kyseliny alendronové 10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou. Průměrná hodnota zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95% interval spolehlivosti: 4,8–5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95% interval spolehlivosti: 5,0–5,8 %) ve skupině 10 mg jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených skupinách 2,3 % a 2,9 %, a v celém proximálním konci stehenní kosti 2,9 % a 3,1 %. Pokud se týče zvýšení hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.
Účinky kyseliny alendronové na kostní hmotu a incidence fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6 459).
V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota BMD zvýšila při podávání kyseliny alendronové v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochanteru. Významně se zvýšila i celková hodnota BMD. U pacientek léčených kyselinou alendronovou došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (kyselina alendronová 3,2 % versus placebo 6,2 %) podílu pacientek se zlomeninou jednoho nebo více obratlů. Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v krčku stehenní kosti dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním kyseliny alendronové (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):
FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresní) zlomeninu obratle. V této studii snížila denně podávaná kyselina alendronová incidenci 1 nové zlomeniny obratle o 47 % (kyselina alendronová 7,9 % versus placebo 15,0 %). Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin celkového proximálního konce femuru (1,1 % versus 2,2 %, snížení o 51 %).
FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením. V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin celkového proximálního konce femuru (kyselina alendronová 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %) v incidenci 1 zlomeniny obratle (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)