| salt:hasText
| - Zvláštní upozornění a opatření u akutního infarktu myokardu, akutní plicní embolie a akutní ischemické CMP:
Trombolytická/fibrinolytická léčba vyžaduje patřičnou monitoraci. Přípravek Actilyse by měl být podáván pouze lékaři, kteří byli vyškoleni a mají zkušenosti s trombolytickou léčbou a s vybavením potřebným k monitoraci. Je doporučeno, aby při podávání Actilyse bylo vždy k dispozici standardní resuscitační vybavení a léky.
Nebezpečí nitrolebního krvácení je zvýšeno u starších osob, tudíž je nutno u těchto pacientů pečlivě zhodnotit terapeutický prospěch ve srovnání s možným rizikem.
Není dostatek zkušeností s podáváním přípravku Actilyse u dětí a dospívajících.
Obdobně jako při podávání jiných trombolytik vyžaduje očekávaný terapeutický prospěch ve srovnání s možným rizikem pečlivé zhodnocení zejména v případech:
nedávná menší traumata jako biopsie, punkce větších cév, nitrosvalové injekce, srdeční masáže při resuscitaci
okolnosti vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení, které nejsou uvedeny v bodě 4.3.
Je třeba se vyhnout použití rigidních katétrů.
Další zvláštní upozornění a opatření u akutního infarktu myokardu:
Nesmí se podávat dávky převyšující 100 mg alteplasy, protože mohou být spojeny se zvýšeným výskytem intrakraniálního krvácení.
Proto musí být věnována zvláštní péče k zajištění, aby byla dávka alteplasy podána v infuzi tak, jak je předepsáno v bodě 4.2.
S opakovaným podáním přípravku jsou omezené zkušenosti. Nepředpokládá se, že Actilyse vyvolává anafylaktické reakce. Pokud by však došlo k výskytu anafylaktoidní reakce, musí být infuze přerušena a zahájena odpovídající léčba.
Očekávaný terapeutický prospěch musí být zvážen ve srovnání s možným rizikem, zvláště v případech pacientů se systolickým krevním tlakem ( 160 mm Hg.
Antagonisté GPIIb/IIIa:
Současné podávání antagonistů GPIIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.
Další zvláštní upozornění a opatření u akutní plicní embolie:
Stejná jako u akutního infarktu myokardu (viz výše)
Další zvláštní upozornění a opatření u akutní ischemické CMP:
Zvláštní upozornění pro použití:
Léčba musí být prováděna pouze pod dohledem lékaře, který byl vyškolen a má zkušenosti v neurovaskulární péči.
Zvláštní upozornění / podmínky v případech se sníženým poměrem přínos/riziko:
Ve srovnání s ostatními indikacemi mají pacienti s CMP léčení přípravkem Actilyse značně zvýšené riziko intrakraniálního krvácení, protože krvácení se vyskytuje převážně v infarzované oblasti. Toto platí zejména v následujících případech:
všechny situace, které jsou zmíněny v bodě 4.3 a obecně všechny stavy s vysokým rizikem krvácení
malá, asymptomatická aneurysmata mozkových cév
při pozdějším času zahájení léčby od vzniku příznaků cévní mozkové příhody se čistý klinický přínos snižuje a může být spojen s vyšším rizikem intrakraniálního krvácení a úmrtí ve srovnání s pacienty léčenými časněji. Proto se nesmí podávání přípravku Actilyse odkládat.
u pacientů předem léčených kyselinou acetylsalicylovou může existovat vyšší riziko intrakraniálního krvácení, zvláště pokud je v léčbě přípravkem Actilyse časová prodleva.
Monitorování krevního tlaku (TK) během léčebné aplikace a až 24 hodin dále poté se zdá být oprávněné; intravenózní antihypertenzní léčba je také doporučena pro systolický TK(180 mm Hg nebo diastolický TK(105 mm Hg.
Terapeutický přínos je snížen u pacientů s předchozí CMP nebo se známým nekontrolovaným diabetem, tudíž poměr mezi terapeutickým přínosem a možným rizikem je méně příznivý, avšak přesto je pro tyto pacienty pozitivní.
U pacientů s velmi mírnou CMP riziko převažuje očekávaný přínos (viz bod 4.3).
Pacienti s velmi těžkou CMP mají vyšší riziko intrakraniálního krvácení a smrti a neměli by být léčeni (viz bod 4.3).
U pacientů s rozsáhlým infarktem je vyšší riziko nepřesvědčivého výsledku včetně těžkého krvácení a smrti. U takových pacientů by měl být pečlivě zvážen poměr mezi přínosem a možným rizikem.
U pacientů s CMP pravděpodobnost dobrých výsledků klesá se zvyšujícím se věkem, vyšší tíží CMP a zvýšenou hladinou krevní glukózy, zatímco pravděpodobnost těžké invalidity a smrti nebo závažného intrakraniálního krvácení se zvyšuje nezávisle na léčbě. Pacienti starší než 80 let, pacienti se závažnou CMP (podle klinického obrazu a/nebo stanovením vhodnými zobrazovacími metodami) a pacienti s výchozí hladinou krevní glukózy <50 mg/100 ml nebo >400 mg/100 ml by neměli být přípravkem Actilyse léčeni (viz bod 4.3).
Údaje získané ze studie ECASS III a složené analýzy svědčí o tom, že čistý klinický přínos se snižuje u starších pacientů s narůstajícím věkem v porovnání s mladšími pacienty, a to stejně, jako se jeví s narůstajícím věkem přínos léčby přípravkem Actilyse nižší a riziko mortality vyšší.
Další zvláštní upozornění:
Reperfuze ischemické oblasti může vyvolat otok mozku v infarzované zóně.
Pro zvýšené riziko krvácení by léčba inhibitory agregace krevních destiček neměla být zahájena během prvních 24 hodin následujících po trombolytické léčbě s alteplasou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)