| salt:hasText
| - Symptomatická hypotenze
Symptomatická hypotenze je vzácně zaznamenávána u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí a pravděpodobněji se vyskytne u pacientů, u nichž je přítomen nedostatek objemu, například vlivem diuretické terapie, omezení soli v dietě, dialýzou, průjmem nebo zvracením nebo u nichž je těžká hypertenze závislá na reninu (viz bod 4.5 a 4.8). U takových pacientů je třeba provádět ve vhodných intervalech pravidelné měření sérových elektrolytů. U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze je třeba zahájení terapie a úpravu dávky monitorovat pod přísným lékařským dohledem. Zvláštní pozornosti je potřeba při léčbě pacientů s ischemickým srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, protože výrazný pokles krevního tlaku může způsobit infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu.
Pokud se hypotenze objeví, pacienta je třeba uvést do polohy vleže na zádech a případně mu podat intravenózní infúzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenze není kontraindikací pro podání další dávky. Po úpravě krevního objemu a tlaku může dojít ke znovuzavedení léčby redukovanými dávkami, nebo může být použita jedna složka samostatně.
Tak jako u ostatních vasodilatátorů kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid musí být pacientům s aortální stenózou nebo hypertrofickou kardiomyopatií podávána s opatrností.
Porušené renální funkce
Thiazidy nemusí být vhodnou diuretickou léčbou u pacientů s renálním poškozením a jsou neúčinné při clearanci kreatininu 30 ml/min a nižší (střední nebo závažná renální nedostatečnost).
Lisinopril/hydrochlorothiazide nesmí být podán pacientům s renální nedostatečností (clearance kreatininu 80 ml/min a nižší), pokud titrace jednotlivých složek neprokáže potřebu užití kombinovaného přípravku.
U některých pacientů s bilaterální renální arteriální stenózou nebo se stenózou artérie solitární ledviny, kteří byli léčeni ACE inhibitory, byl pozorován vzestup hladiny močoviny v krvi a hladiny sérového kreatininu, a to většinou reverzibilní po přerušení léčby. Toto je zejména pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je také přítomná renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání. U těchto pacientů je třeba léčbu zahájit pod důkladnou kontrolou lékaře nízkými dávkami a s opatrnou titrací. Vzhledem k tomu, že léčba diuretiky může být pomocným faktorem výše uvedeného, je třeba funkci ledvin monitorovat během prvních týdnů léčby lisinopril/hydrochlorothiazidem.
U některých pacientů s hypertenzí bez předchozího renálního poškození byl sledován vzestup hladiny močoviny a kreatininu, většinou malý a přechodný, zvláště při podávání lisinoprilu společně s diuretiky. Pokud k tomuto při léčbě lisinoprilem/hydrochlorothiazidem dojde, léčba kombinovaným přípravkem musí být přerušena. Znovuzavedení léčby je možné redukovanými dávkami nebo jednou složkou samotnou.
Předchozí diuretická léčba
Diuretickou léčbu je třeba přerušit 2 až 3 dny před zahájením léčby lisinopril/hydrochlorothiazidem. Není-li to možné, je třeba zahájit léčbu samotným lisinoprilem v dávce 5 mg.
Transplantace ledvin
Nesmí se používat, jelikož neexistuje žádná zkušenost u pacientů s recentně transplantovanými ledvinami.
Anafylaktoidní reakce u hemodialyzovaných pacientů
Užívání kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid není indikováno u pacientů s renálním selháním podrobujících se dialýze.
Byl hlášen výskyt anafylaktoidních reakcí u pacientů dialýzovaných určitými metodami (např. při použití vysokoprůtokové membrány AN 69 a během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) s dextran sulfátem) a současně léčených inhibitorem ACE. U těchto pacientů je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu a použít jiný typ dialyzační membrány nebo jinou skupinu antihypertenziv.
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Vzácně se u pacientů užívajících ACE inhibitory podrobujících se LDL aferéze s dextran sulfátem vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce. Těmto reakcím bylo zabráněno dočasným vysazením ACE inhibitoru před každou aferézou.
Onemocnění jater
Pacientům s poškozenou jaterní funkcí nebo progresivním jaterním onemocněním musí být thiazidy podávány velmi opatrně, protože malé změny vodní a elektrolytové rovnováhy mohou přivodit jaterní koma (viz bod 4.3). Vzácně byly ACE inhibitory spojené se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou či hepatitidou a který progreduje do fulminantní jaterní nekrózy a (někdy) smrt. Mechanismus tohoto syndromu je nejasný. Pacienti, kteří dostávají lisinopril/hydrochlorothiazid, u nichž se vyvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit podávání lisinopril/hydrochlorothiazidu a měli by být odpovídajícím způsobem lékařsky sledováni.
Operace / Anestézie
Pokud se pacient podrobí anestézii provedené léky způsobujícími hypotenzi, lisinopril může blokovat tvorbu angiotenzinu II při druhotném kompenzačním uvolnění reninu. Pokud se hypotenze objeví z tohoto důvodu, je možné ji odstranit objemovou expanzí.
Metabolické a endokrinní účinky
Léčba thiazidovými diuretiky může narušit glukózovou toleranci a z tohoto důvodu může být někdy nutné upravit dávku antidiabetik včetně inzulínu. U pacientů s diabetem léčených perorálním antidiabetiky nebo inzulínem by měla být během prvního měsíce léčby ACE inhibitorem důkladně monitorována hladina glykémie. Během léčby thiazidem může dojít k manifestaci latentního diabetes mellitus.
S thiazidovou diuretickou terapií mohou být spojeny zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů.
Thiazidová diuretika mohou u některých pacientů způsobit hyperurikémii a/nebo dnu. Přesto může lisinopril zvýšit urinární kyselinu močovou a tak zmírnit hyperurikemický účinek hydrochlorothiazidu.
Elektrolytová nerovnováha
Stejně jako u kteréhokoli pacienta s diuretickou terapií je třeba ve vhodných intervalech provádět pravidelné stanovení sérových elektrolytů.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobit vodní a elektrolytovou nerovnováhu (hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza). Varovnými příznaky elektrolytové nerovnováhy je sucho v ústech, žízeň, slabost, ospalost, bolest ve svalech či křeče, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako například nevolnost a zvracení. Diluční hyponatrémie se může objevit u pacientů s otoky v horkém počasí. Deficit chloridů je obecně mírný a obvykle nevyžaduje léčbu. Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek hypomagnezémii.
Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia v moči a mohou způsobovat intermitentní a lehké zvýšení kalcia v séru. Výrazná hyperkalcémie může být známkou skrytého hyperparathyroidismu. Léčba thiazidy musí být před provedením testů na funkci příštítných tělísek přerušena.
Přecitlivělost / Angioneurotický edém
Angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo laryngu byl méně často hlášen u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, včetně lisinoprilu. Může se objevit kdykoli během léčby. V takovém případě by měla být léčba lisinoprilem okamžitě přerušena a měla by být zajištěna přiměřená léčba a monitorování pacienta, aby před propuštěním pacienta byla jistota úplného odeznění příznaků. Dokonce i v případech, kdy je otok omezen pouze na jazyk, bez respiračního syndromu, může být zapotřebí prodloužené sledování pacienta, jelikož léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostačující.
Byly hlášeny velmi vzácné případy, kdy byl angioedém spojený s edémem laryngu či jazyka fatální. V případě, kdy dojde k postižení jazyka, glotis nebo hrtanu, je pravděpodobná blokáda dýchacích cest, obzvláště u pacientů s předchozím chirurgickým zákrokem na dýchacích cestách. V takovém případě je třeba urychleně poskytnout neodkladnou léčbu. To může zahrnovat podávání adrenalinu anebo zajištění dýchacích cest pacienta. Pacient by měl být pod důkladným dohledem lékaře do kompletního a trvalého ústupu příznaků.
Angioedém po inhibitorech angiotenzin konvertujícího enzymu se vyskytuje více u černochů než u pacientů s jinou barvou pleti.
U pacientů s anamnézou angioedému bez vztahu k terapii ACE inhibitory může být zvýšené riziko angioedému při užívání ACE inhibitoru (viz bod 4.3.).
U pacientů užívajících thiazidy se mohou hypersenzitivní reakce objevit s i bez předchozí známé alergie nebo bronchiálního astmatu. Byla hlášena exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes v souvislosti s užíváním thiazidů.
Desenzibilizace
U pacientů léčených ACE inhibitory a současně se podrobujících desenzibilizační léčbě proti hmyzím toxinům (jako je např. včelí nebo vosí bodnutí) byly vzácně sledovány pseudoanafylaktické reakce. U těchto pacientů se bylo možné takové reakci vyhnout dočasným přerušením léčby ACE inhibitory před desenzibilizací.
Neutropénie / Agranulocytóza
U pacientů léčených ACE inhibitory byly hlášeny neutropénie, agranulocytóza, trombocytopénie a anémie. U pacientů s normální renální funkcí a bez jiných komplikujících faktorů se neutropénie objevuje vzácně. Neutropénie i agranulocytóza jsou reverzibilní po ukončení léčby inhibitory ACE. Lisinopril by se měl používat s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovou cévní chorobou, imunosupresivní terapií, léčbou alopurinolem nebo prokainamidem nebo kombinací těchto komplikujících faktorů, zejména pokud je přítomna preexistující porucha funkce ledvin. U některých těchto pacientů se vyvinuly závažné infekce, které v některých případech nereagovaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud se lisinopril používá u takových pacientů, doporučuje se pravidelné monitorování počtu bílých krvinek a pacienti by měli dostat pokyny, aby hlásili jakékoliv známky infekce.
Rasa
Angioedém po inhibitorech angiotenzin konvertujícího enzymu se vyskytuje více u černých pacientů než u pacientů s jinou barvou pleti.
Tak jako u jiných ACE inhibitorů, může být lisinopril méně účinný na snižování krevního tlaku u černých pacientů než u ostatních pacientů, možná kvůli vyšší prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu u černošské populace s hypertenzí.
Kašel
Při užívání ACE inhibitorů se vyskytuje u pacientů charakteristický kašel - neproduktivní, úporný a ustávající po ukončení léčby. Tento účinek ACE inhibitorů musí být brán do úvahy při diferenciální diagnostice kašle.
Lithium
Kombinace lithia a inhibitorů ACE není obecně doporučena (viz bod 4.5).
Antidopingový test
Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léku může způsobit pozitivitu výsledku analýzy při antidopingovém testu.
.
Těhotenství
Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)