| salt:hasText
| - Přípravek by měl být použit pouze jako součást integrované analgetické léčby v případě, že pacient je adekvátně medicínsky, sociálně a psychologicky ošetřen.
Léčba přípravkem Opiodur může být zahájena pouze zkušeným lékařem obeznámeným s farmakokinetikou fentanylu v transdermálních náplastech a s možným rizikem vzniku závažné hypoventilace. Pacienti, u kterých se objevily závažné nežádoucí účinky, mají být vzhledem k poločasu fentanylu monitorováni ještě 24 hodin po odstranění náplasti (viz bod 5.2).
U chronické bolesti nenádorového původu může být vhodné zahájení léčby pomocí rychle se uvolňujících silných opioidů (např. morfin) a předepsání fentanylu v transdermálních náplastech přesunout až na dobu, kdy je určena účinnost a optimální dávka silného opioidu.
Transdermální náplasti nestříhejte, protože nejsou k dispozici údaje o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti oddělených částí náplastí.
Jestliže jsou zapotřebí dávky vyšší než 500 mg ekvivalentu morfinu, je doporučováno přehodnocení opioidní léčby.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky po podání obvyklých dávek patří ospalost, zmatenost, nausea, zvracení a zácpa. První z nich bývají přechodné a jejich příčinu je třeba hledat až tehdy, pokud přetrvávají na rozdíl od zácpy, která se vyskytuje po celou dobu trvání léčby. Všechny tyto účinky jsou očekávané a tudíž by se s nimi mělo počítat při optimalizaci léčby, specielně se zácpou. Často může být zapotřebí korektivní terapie (viz bod 4.8).
Zesílení bolesti
Studie prokázaly, že téměř všichni pacienti i přes léčbu fentanylovými náplastmi vyžadují doplňující léčbu silnými rychle se uvolňujícími přípravky ke zvládnutí průlomové bolesti.
Dechový útlum
Tak jako u všech silných opioidů mohou pocítit někteří pacienti léčení fentanylem dechový útlum a z důvodu tohoto účinku musí být sledováni. Respirační útlum může pokračovat i po sejmutí náplasti. Výskyt útlumu stoupá s dávkou fentanylu. Látky působící na CNS mohou dechový útlum zhoršovat (viz bod 4.5).
Pacientům s dechovým útlumem se fentanyl smí podávat jen se zvýšenou opatrností a v nižších dávkách.
Chronické onemocnění plic
U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou chorobou plic může mít fentanyl ještě závažnější nežádoucí účinky. U těchto pacientů mohou opioidy zpomalit rytmus dýchání a zvýšit odpor dýchacích cest.
Léková závislost
Po opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance a psychická i fyzická závislost, ale u bolesti spojené s rakovinou je vzácná.
Použití fentanylu u opioid-naivních pacientů bylo ve velmi vzácných případech provázeno závažným dechovým útlumem nebo až úmrtím, pokud se jednalo o opioidní léčbu první volby. Riziko vzniku závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje dokonce při podání nejnižší dávky přípravku Opiodur jako prvotní volby u opioid-naivních pacientů. Použití přípravku Opiodur se proto doporučuje pouze u pacientů s prokázanou tolerancí k opioidům (viz bod 4.2).
Zvýšený nitrolební tlak
Opiodur by se měl užívat opatrně u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky CO2, např. pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženým vědomím nebo v bezvědomí.
Srdeční onemocnění
Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií. Z toho důvodu se vyžaduje opatrnost při léčbě pacientů s hypotenzí nebo s hypovolémií. Fentanyl může vyvolat bradykardii. Pouze se zvýšenou opatrností se může fentanyl podávat pacientům s bradyarytmií.
Porucha funkce jater
Fentanyl se v játrech metabolizuje na inaktivní metabolity, takže pacienti s onemocněním jater mohou mít jeho vylučování prodloužené. Pacienty s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat a v případě potřeby dávku snížit.
Porucha funkce ledvin
Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % fentanylu a na rozdíl od morfinu nejsou známy aktivní metabolity vylučované ledvinami. Údaje získané při intravenózní aplikaci fentanylu u pacientů s ledvinovým selháním naznačují, že distribuční objem fentanylu může být pozměněn dialýzou. To může ovlivnit sérové koncentrace. Pokud jsou pacienti s ledvinovým poškozením léčeni náplastmi s fentanylem je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávkování.
Pacienti s horečkou/aplikace vnějšího tepla
Výrazné zvýšení tělesné teploty může potenciálně zvýšit rychlost vstřebávání fentanylu. Pacienty s horečkou je třeba sledovat ve vztahu k možným opioidním nežádoucím účinkům. Místo s aplikací náplasti by nemělo být vystavováno účinku tepla z vnějších tepelných zdrojů, např. ze sauny.
Starší pacienti
Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou vykazovat sníženou clearance a prodloužený poločas. Navíc mohou být citlivější k léčivé látce než mladší pacienti. Avšak studie účinků transdermálních fentanylových náplastí neodhalily žádný významný rozdíl mezi farmakokinetikou u starších a mladších pacientů, přestože sérové koncentrace byly vyšší spíše u starších. Starší a kachektičtí pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě potřeby je třeba snížit dávku.
Pediatrická populace
Přípravek Opiodur by neměl být podáván opioid-naivním pediatrickým pacientům (viz bod 4.2). Možnost vzniku závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku v podané náplasti (viz Tabulka 1 a 2 v bodu 4.2). Transdermální fentanyl nebyl studován u dětí do 2 let. Opiodur by měl být podáván pouze dětem s tolerancí k opioidům ve věku 2 let nebo starším (viz bod 4.2) a neměl by být používán u dětí do 2 let.
K zabezpečení proti náhodnému pozření náplasti dítětem je třeba věnovat pozornost volbě místa aplikace náplasti přípravku Fentanyl transdermální náplast (viz bod 4.2) a pevné přilnutí náplasti by mělo být pečlivě kontrolováno.
Pacienti s myasthenia gravis
Mohou se objevit neepileptické (myo) klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je potřeba zvýšená opatrnost.
Zacházení s náplastí
Použité náplasti mohou obsahovat významná rezidua léčivé látky. Proto je zapotřebí náplast po sejmutí pevně přeložit na polovinu adhesivní stranou dovnitř tak, aby byla krytá a potom bezpečně zlikvidovat mimo dosah dětí dle instrukcí na obalu.
Používání fentanylových náplastí může vést k pozitivnímu dopingovému testu. Používání fentanylových náplastí jako dopingové látky může být nebezpečné pro zdraví.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)