| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 8691 pacientů, kteří užívali přípravek v doporučeném dávkovacím režimu v 67 klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, oční poruchy, zduření nosní sliznice, závratě a zkreslení barevného vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 9 let. Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000).
Dále je četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh uvedena jako neznámá.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Reakce z přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Bolest hlavy
Časté
Závrať
Méně časté
Somnolence, hypestézie
Vzácné
Cévní mozková příhoda, synkopa
Četnost neznáma
Tranzitorní ischemická ataka, záchvat, obnovení záchvatu
Oční poruchy
Časté
Poruchy vidění, změny barevného vidění
Méně časté
Poruchy spojivek, poruchy oka, poruchy slzení, jiné oční poruchy
Četnost neznáma
Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), retinální cévní okluze, poruchy zorného pole.
Ušní poruchy
Méně časté
Vertigo, tinnitus
Vzácné
Hluchota*
Cévní poruchy
Časté
Návaly
Vzácné
Hypertenze, hypotenze
Srdeční poruchy
Méně časté
Palpitace, tachykardie
Vzácné
Infarkt myokardu, atriální fibrilace
Četnost neznáma
Komorová arytmie, nestabilní angina pectoris, náhlá srdeční smrt
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Zduření nosní sliznice
Vzácné
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté
Dyspepsie
Méně časté
Zvracení, nauzea, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté
Kožní vyrážka
Četnost neznáma
Steven-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Méně časté
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Četnost neznáma
Priapismus, protrahovaná erekce
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Méně časté
Bolest na hrudi, únava
Abnormální klinické a laboratorní nálezy
Méně časté
Zrychlení srdečního tepu
*Ušní poruchy: Náhlá hluchota. Po uvedení přípravku na trh i z klinických studií byl po užití všech PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo náhlé ztráty sluchu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)