| salt:hasText
| - Pacienti musí být jasně informováni o tom, že Metoject musí být podáván jednou týdně a ne každý den. Pacienti léčení metotrexátem musí být řádně kontrolováni, aby mohly být příznaky možných toxických účinků nebo nežádoucích reakcí vyhodnoceny s minimálním zpožděním. Proto má být metotrexát podáván pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který má znalosti a zkušenosti týkající se léčby antimetabolity. Vzhledem k možnosti výskytu závažných nebo dokonce fatálních toxických reakcí by měl být pacient lékařem plně informován o možných rizicích a doporučených bezpečnostních opatřeních.
Použití u dětí < 3 roky věku se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u této populace (viz bod 4.2).
Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
Před zahájením léčby metotrexátem nebo před jeho opětovným nasazením po přestávce:
Kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a trombocyty, jaterní enzymy, bilirubin, sérový albumin, rentgen hrudníku a vyšetření renálních funkcí. Pokud je klinicky indikováno, vyloučit tuberkulózu a hepatitidu.
Během léčby (minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a následně každé tři měsíce):
Při zvýšení dávky je třeba také zvážit zvýšenou četnost sledování.
1. Vyšetření dutiny ústní a krku s ohledem na změny sliznice
2. Kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a trombocyty. Útlum krvetvorby vyvolaný metotrexátem může nastat náhle a i při podávání zdánlivě bezpečných dávek. Každý výrazný pokles počtu leukocytů nebo trombocytů znamená okamžité vysazení léčivého přípravku a vhodnou podpůrnou léčbu. Pacienty je třeba poučit, aby hlásili všechny příznaky a symptomy ukazující na infekci. Pacienty, kteří současně užívají hematotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid), je nutné pečlivě sledovat s ohledem na krevní obraz a trombocyty.
3. Vyšetření jaterních funkcí: Mimořádnou pozornost je třeba věnovat výskytu jaterní toxicity. Léčba nesmí být zahájena nebo je nutné ji vysadit, pokud je přítomna nebo se během léčby objeví jakákoliv abnormalita při vyšetření jaterních funkcí nebo jaterní biopsii. Tyto abnormality by se měly vrátit na normální hodnoty během dvou týdnů, po nichž může být léčba po uvážení lékaře opět zahájena. Nejsou žádné důkazy podporující použití jaterní biopsie pro monitorování jaterní toxicity u revmatologických indikací.
Pro pacienty s psoriázou je požadavek na jaterní biopsii před léčbou a během ní sporný. Je potřebný další výzkum, aby se určilo, zda pravidelné biochemické vyšetření jater nebo propeptidu kolagenu typu III může dostatečně detekovat hepatotoxicitu. Hodnocení by mělo probíhat případ od případu a mělo by se diferencovat mezi pacienty bez rizikových faktorů a pacienty s rizikovými faktory, jako je například předchozí nadměrná konzumace alkoholu, trvalé zvýšení jaterních enzymů, jaterní onemocnění v anamnéze, rodinná anamnéza dědičného onemocnění jater, diabetes mellitus, obezita a anamnéza významné expozice hepatotoxickým lékům nebo chemikáliím a dlouhodobá léčba metotrexátem nebo kumulativní dávky 1,5 g nebo vyšší.
Sledování hodnot jaterních enzymů v séru: Přechodné zvýšení transamináz na dvojnásobek nebo trojnásobek horního limitu normálních hodnot bylo u pacientů zaznamenáno s četností 13 – 20 %. V případě trvalého zvýšení jaterních enzymů je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení léčby.
Vzhledem k možným hepatotoxickým účinkům by během léčby metotrexátem neměly být podávány další hepatotoxické léčivé přípravky, pokud to není naprosto nezbytné, a konzumace alkoholu by měla být vyloučena nebo výrazně omezena (viz bod 4.5). U pacientů užívajících současně další hepatotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid) je nutné provádět pečlivé sledování jaterních enzymů. Totéž je vyžadováno během současného podávání hematotoxických léčivých přípravků (např. leflunomid).
4. Funkce ledvin je nutné sledovat pomocí funkčních renálních testů a analýzy moči (viz body 4.2 a 4.3).
Protože metotrexát je vylučován hlavně ledvinami, lze v případě selhání ledvin očekávat zvýšené sérové koncentrace, které mohou vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Při možném ohrožení funkce ledvin (např. u starších osob) by monitorování mělo probíhat častěji. To platí zejména v případě, kdy jsou léčivé přípravky podávány současně, což může ovlivnit eliminaci metotrexátu, vyvolat poškození ledvin (např. nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebo může potenciálně vést k poruše krvetvorby. Toxicitu metotrexátu může také zvýšit dehydratace.
5. Posouzení respiračního systému: Je třeba hlídat příznaky zhoršení plicních funkcí, a pokud je to nezbytné, provést vyšetření funkce plic. Postižení plic vyžaduje rychlou diagnózu a vysazení metotrexátu. Plicní symptomy (obzvláště suchý, neproduktivní kašel) nebo nespecifická pneumonitida, které se objeví během léčby metotrexátem, mohou svědčit o potenciálně nebezpečné lézi a mohou vyžadovat přerušení léčby a pečlivé vyšetření. Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s eozinofilií, a byly zaznamenány případy úmrtí. I když je klinický stav proměnlivý, typický pacient s plicním onemocněním indukovaným metotrexátem má horečku, kašel, dušnost, hypoxémii a infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku a je třeba vyloučit infekci. Postižení plic vyžaduje rychlou diagnózu a přerušení léčby metotrexátem. Toto onemocnění se může vyskytnout při každém dávkování.
6. Metotrexát může vzhledem k účinku na imunitní systém zhoršit odpověď na vakcinaci a ovlivnit výsledek imunologických testů. Zvláštní opatrnost je také nutná při inaktivních chronických infekcích (např. herpes zoster, tuberkulóza, hepatitida B nebo C) vzhledem k možnosti jejich aktivace. Při léčbě metotrexátem nesmí být prováděno očkování pomocí živých vakcín.
U pacientů dostávajících nízké dávky metotrexátu se mohou objevit maligní lymfomy a v takovém případě se léčba musí vysadit. Pokud se u lymfomu neobjeví zámky spontánní regrese, je nutné zahájit cytotoxickou léčbu.
Bylo hlášeno, že doprovodné podávání antagonistů folátu, jako je trimethoprim/sulfamethoxazol, ve vzácných případech způsobilo akutní megaloblastovou pancytopenii.
Při léčbě metotrexátem se může znovu objevit zánět kůže vyvolaný zářením a spálením sluncem („recall-reaction“ – kožní změny v místech dřívějšího onemocnění). Během aplikace UV záření a současného podávání metotrexátu se mohou zhoršit psoriatická ložiska.
Vylučování metotrexátu je sníženo u pacientů s třetím distribučním prostorem (ascites, pleurální výpotky). Takoví pacienti vyžadují obzvláště pečlivé sledování známek toxicity a vyžadují snížení dávky nebo v některých případech ukončení podávání metotrexátu. Pleurální výpotky a ascites by měly být před zahájením léčby metotrexátem odstraněny drenáží (viz bod 5.2).
Průjem a ulcerózní stomatitida mohou být toxickými účinky a vyžadují přerušení léčby, jinak by mohla nastat hemoragická enteritida a úmrtí v důsledku perforace střev.
Vitamínové přípravky nebo jiné produkty obsahující kyselinu listovou, kyselinu folinovou nebo jejich deriváty mohou snižovat účinnost metotrexátu.
Pro léčbu psoriázy by měl být metotrexát omezen na závažnou nereagující invalidizující psoriázu, která není přiměřeně citlivá na jiné formy léčby, ale pouze v případech, kdy byla diagnóza stanovena na základě biopsie a/nebo po konzultaci s dermatologem.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Před podáváním přípravku Metoject 50 mg/ml by měla být potvrzena nepřítomnost těhotenství. Metotrexát je embryotoxický a u člověka způsobuje potraty a defekty plodu. Během doby podávání působí metotrexát na spermatogenezi a oogenezi, což může vést ke snížené plodnosti. Ukazuje se, že tyto účinky jsou po vysazení léčby reverzibilní. Muži i ženy by měli během léčby a minimálně šest měsíců po ní používat účinnou antikoncepční metodu. Pacienti v produktivním věku a jejich partneři by měli být vhodným způsobem informováni o možných rizicích účinků na reprodukci (viz bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)