| salt:hasText
| - Očekávané nežádoucí účinky
Při užívání pramipexolu lze očekávat následující nežádoucí účinky: neobvyklé sny, amnézie, symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, jako je záchvatovité přejídání, nutkavé nakupovánísrdeční selhání, hypersexualita a patologické hráčství, zmatenost, zácpa, bludy, závratě, dyskineze, dyspnoe, únava, halucinace, bolesti hlavy, škytavka, hyperkineze, hyperfagie, hypotenze, nespavost, poruchy libida, nevolnost, paranoia, periferní edém, pneumonie, pruritus, vyrážka nebo jiná přecitlivělost; �neklid, somnolence, náhlé upadnutí do spánku, synkopa, zhoršení zraku včetně diplopie, rozmazanévidění asnížení zrakové ostrosti, zvracení, pokles hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti.
Na základě analýzy placebem kontrolovaných klinických studií, které zahrnovaly celkem 1 923 pacientů léčených pramipexolem a 1 354 pacientů užívajících placebo, byly nežádoucí účinky často hlášeny u obou skupin. U 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů užívajících placebo byl nahlášen nejméně jeden nežádoucí účinek.
Tabulka 1znázorňuje četnost nežádoucích účinků během placebem kontrolovaných klinických studií u Parkinsonovy nemoci. Nežádoucí účinky uvedené v této tabulce jsou příhody, které se vyskytly u 0,1 % či více pacientů léčených pramipexolem, a byly hlášeny velmi často spíše u pacientů užívajících pramipexol než placebo nebo tam, kde takové příhody byly považovány za klinicky významné. Většina nežádoucích účinků byly však mírné až středně těžké intenzity, objevily se obvykle na začátku léčby a většina z nich vymizela i během pokračování léčby.
V tabulce podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny na základě jejich četnosti (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt těchto nežádoucích účinků) následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými (≥ 5 %) nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, které se vyskytly spíše ve spojení s léčbou pramipexolem než placebem, byly nevolnost, dyskineze, hypotenze, závratě, ospalost, nespavost, zácpa, halucinace, bolesti hlavy a únava. Incidence somnolence je zvýšená při užívání dávek vyšších než 1,5 mg soli pramipexolu za den (viz bod 4.2). Častějším nežádoucím účinkem léčby v kombinaci s levodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, a to především je-li pramipexol titrován příliš rychle.
Tabulka č. 1: Parkinsonova nemoc
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Méně časté
Pneumonie
Psychiatrické poruchy
Časté
abnormální sny, symptomy poruch kontroly impulzivity a
nutkavé chování; stav zmatenosti, halucinace, insomnie,
Méně časté
záchvatovité přejídání1, nutkavé nakupování, bludy, hyperfagie1 hypersexualita, poruchy libida, paranoia, patologické hráčství, neklid
Poruchy nervového systému
Velmi časté
závratě, dyskineze, somnolence
Časté
bolest hlavy
Méně časté
Amnézie, hyperkineze, náhlé upadnutí do spánku, synkopa
Poruchy oka
Časté
zhoršení zraku včetně diplopie, rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti
Srdeční poruchy
Méně časté
srdeční selhání1
Cevní poruchy
Časté
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Dyspnoe, škytavka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
nevolnost
Časté
zácpa, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
hypersenzitivita, svědění, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
únava, periferní edém
Vyšetření
Časté
snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
Méně časté
zvýšení tělesné hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh. S jistotou 95%
není frekvence výskytu větší než “méně časté”, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence
není možný, protože nežádoucí účinek nebyl zjištěn v databázi klinické studie u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni pramipexolem.
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a s nadměrnou somnolencí a epizodami náhlého usnutí během dne, tento jev byl však pozorován méně často (viz také bod 4.4).
Poruchy libida
S užíváním pramipexolu mohou také méně často souviset poruchy libida (zvýšené či snížené).
Symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování
U pacientů, kteří užívají agonisty dopaminu k léčbě Parkinsonovy nemoci, včetně pramipexolu, a to především ve vysokých dávkách, byly hlášeny známky patologického hazardního hráčství, zvýšené libido a hypersexualita; tyto příznaky obvykle ustoupí po snížení dávky nebo po skončení léčby (viz také bod 4.4).
V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou
nemocí, mělo 13,6% všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během
posledních 6 měsíců symptomy poruchy kontroly impulzivity. Pozorované manifestace zahrnují
patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování
(hypersexualita). Možné nezávislé rizikové faktory pro poruchy kontroly impulzivity zahrnují
dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není
ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Srdeční selhání
U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr
rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)