| salt:hasText
| - V jednoleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti přípravku FOSAMAX 70 mg 1 x týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg/den (n = 370) podobné.
Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), byl celkový profil bezpečnosti alendronátu 10 mg/den a placeba podobný.
Nežádoucí reakce, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku jsou uvedeny dále, pokud se vyskytly u ≥ 1 % případů v jedné z léčebných skupin v jednoleté studii, nebo u ≥ 1 % pacientek léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích:
Jednoletá studie
Tříleté studie
FOSAMAX 70 mg 1 x týdně
(n = 519)
%
Alendronát
10 mg/den
(n = 370)
%
Alendronát
10 mg/den
(n = 196)
%
Placebo
(n = 397)
%
Gastrointestinální
bolest břicha
3,7
3,0
6,6
4,8
dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
regurgitace kyselého
žaludečního obsahu
1,9
2,4
2,0
4,3
nauzea
1,9
2,4
3,6
4,0
distenze břicha
1,0
1,4
1,0
0,8
zácpa
0,8
1,6
3,1
1,8
průjem
0,6
0,5
3,1
1,8
dysfagie
0,4
0,5
1,0
0,0
flatulence
0,4
1,6
2,6
0,5
gastritida
0,2
1,1
0,5
1,3
žaludeční vřed
0,0
1,1
0,0
0,0
jícnový vřed
0,0
0,0
1,5
0,0
Muskuloskeletální
muskuloskeletální bolesti (bolesti kostí, svalů nebo kloubů)
2,9
3,2
4,1
2,5
svalové křeče
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurologické
bolest hlavy
0,4
0,3
2,6
1,5
Během klinických studií a/nebo po uvedení na trh byly také popsány následující nežádoucí účinky:
[velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000 včetně ojedinělých případů)]
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a angioedému
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti s predisponujícími stavy§
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesti hlavy, závratě†
Méně časté: dysgeuzie†
Poruchy oka:
Méně časté: zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida)
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: vertigo†
Gastrointestinální poruchy:
Časté: bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludku
Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové eroze*, melena†
Vzácné: striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, ulcerace, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu§
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: alopecie†, pruritus†
Méně časté: vyrážka, erytém
Vzácné: vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně Stevensova(Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy†
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté: muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti, někdy siln醧
Časté: otoky kloubů†
Vzácné: osteonekróza čelisti‡§; atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)(
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie†, periferní edém†
Méně časté: přechodné symptomy, podobné symptomům akutní fáze (myalgie, celkový pocit nemoci a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby†
§ Viz bod 4.4
†Četnost v klinických hodnoceních byla ve skupině, jíž bylo podáváno léčivo, a ve skupině léčené placebem, podobná.
* Viz body 4.2 a 4.4
‡ Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci poregistračního sledování. Četnost „vzácné“ byla
odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
( Zjištěno po uvedení na trh.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)