About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC156033_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ve studiích na zvířatech neměl u samců a samic potkanů při dávkách až do 8 mg/kg/den oxykodon žádný vliv na fertilitu nebo časný embryonální vývoj a nepřivodil žádné malformace u potkanů v dávkách až 8 mg/kg tělesné hmotnosti nebo u králíků v dávkách až 125 mg/kg tělesné hmotnosti. Nicméně u králíků, pokud se při statistickém hodnocení použily jednotlivé plody, byl pozorován na dávce závislý zvýšený výskyt vývojových změn (zvýšená incidence 27 presakrálních obratlů, nadpočetné páry žeber). Pokud se tyto parametry statisticky analyzovaly podle vrhů, byla zvýšena pouze incidence 27 presakrálních obratlů a to pouze ve skupině s dávkou 125 mg/kg, což je dávková hladina, která u březích zvířat vedla k závažným farmakotoxickým účinkům. Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly parametry tělesné hmotnosti v generaci F1 nižší při dávce 6 mg/kg/den při porovnání s tělesnými hmotnostmi kontrolní skupiny při dávkách, které snižovaly hmotnost matek a jejich příjem potravy (NOAEL 2 mg/kg tělesné hmotnosti). Nebyly pozorovány žádné účinky na parametry tělesného vývoje, reflexologického vývoje, či vývoje čití, ani na ukazatele behaviorální a reprodukční. Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. Ve stanoveních in vitro vykazuje oxykodon klastogenní potenciál. Nicméně žádné podobné účinky nebyly pozorovány za podmínek in vivo , a to ani při toxických dávkách. Výsledky naznačují, že mutagenní rizikovost oxykodonu pro lidi lze při terapeutických koncentracích s odpovídající mírou jistoty vyloučit. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software