| salt:hasText
| - Zvláštní upozornění
Jestliže žena trpí některým ze stavů nebo rizikových faktorů uvedených níže, pak by měl být u každé ženy individuálně zvážen prospěch z používání přípravku Circlet proti možným rizikům a problém by s ní měl být prodiskutován dříve, než se jej rozhodne začít používat. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvních projevů kteréhokoliv z těchto stavů nebo rizikových faktorů, by žena měla navštívit lékaře. Ten by pak měl rozhodnout, zda je třeba přerušit používání přípravku Circlet.
Všechny níže uvedené údaje jsou založeny na výsledcích epidemiologických studií prováděných s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky (COC). Nejsou dostupné epidemiologické údaje k podávání hormonů vaginální cestou, ale uvedená upozornění jsou považována za platná rovněž pro používání přípravku Circlet.
1. Poruchy cirkulace
Používání hormonální antikoncepce je spojeno s možností výskytu žilní trombózy (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a arteriální trombózy, která je spojena s komplikacemi majícími někdy fatální následky.
Užívání jakékoliv kombinované perorální antikoncepce (COC) přináší zvýšené riziko žilní tromboembolie (VTE) pro ženy, které ji užívají, oproti těm, které ji neužívají. Toto riziko je menší než riziko VTE u těhotných žen, které se udává až 60 případů na 100 000 těhotných žen ročně. VTE je fatální u 1-2 % případů.
Není známo, jak přípravek Circlet ovlivňuje toto riziko ve srovnání s ostatními kombinovanými hormonálními kontraceptivy.
Ve velmi vzácných případech byl u uživatelek COC hlášen výskyt trombózy v jiných cévách, jako např. jaterních, mezenterických, ledvinových, mozkových nebo retinálních žilách a tepnách. Není shoda, zda výskyt těchto příhod souvisí s používáním COC.
Mezi symptomy venózních nebo arteriálních trombóz je možné zařadit: neobvyklou jednostrannou bolest v noze a/nebo otok; náhlou, prudkou bolest v hrudníku, případně vyzařující do levé paže; náhlou dušnost; náhlý začátek kašle; jakoukoli neobvyklou dlouhotrvající bolest hlavy; náhlou částečnou nebo úplnou ztrátu zraku; diplopii; nezřetelnou řeč nebo afázii; vertigo; kolaps s nebo bez fokálních záchvatů; slabost nebo velmi výraznou necitlivost náhle postihující jednu část těla; motorické poruchy; „akutní“ břicho.
Riziko venózní tromboembolie (VTE) se zvyšuje s:
vzrůstajícím věkem;
pozitivní rodinnou anamnézou (např. venózní tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v poměrně nízkém věku). Pokud je dědičná predispozice, žena by měla vyhledat specialistu před tím, než se rozhodne pro jakoukoliv hormonální antikoncepci;
prodlouženou imobilizací, velkým chirurgickým zákrokem, jakýmkoliv zákrokem v oblasti dolních končetin nebo velkým traumatem. V těchto situacích se doporučuje ukončit používání (v případě plánované operace nejpozději 4 týdny před zákrokem) a nepokračovat dříve, než za 2 týdny po kompletní remobilizaci.
obezitou (body mass index nad 30 kg/m2);
a snad také v případě superficiální tromboflebitidy a varixů. Neexistuje zde shoda o možné roli těchto stavů v etiologii žilní trombózy.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací se zvyšuje s:
vzrůstajícím věkem
kouřením (u silných kuřaček a vyššího věku se riziko zvyšuje, zvláště u žen starších 35 let);
dyslipoproteinémií;
obezitou (body mass index nad 30 kg/m2);
hypertenzí;
migrénou;
chlopenní srdeční vadou;
fibrilací síní;
pozitivní rodinnou anamnézou (arteriální trombóza u sourozenců nebo rodičů v poměrně nízkém věku). Pokud je dědičná predispozice, žena by měla vyhledat specialistu před tím, než se rozhodne pro jakoukoliv hormonální antikoncepci.
Biochemické faktory, které by mohly svědčit o dědičné nebo získané predispozici venózní nebo arteriální trombózy, zahrnují rezistenci aktivovaného proteinu C (APC), hyperhomocysteinémii, deficienci antitrombinu III, deficienci proteinu C, deficienci proteinu S, antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
Jiné choroby, které jsou spojovány s poruchami cirkulace, zahrnují diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé střevní onemocnění (tzv. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
Je nutno brát v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v šestinedělí (pro informace o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Častější a závažnější migrény (mohlo by se jednat o prodromy cerebrovaskulární příhody), které mohou být důvodem pro okamžité zastavení používání přípravku Circlet.
Ženy užívající COC by měly být výslovně upozorněny, aby kontaktovaly lékaře v případě možných příznaků trombózy. V případě suspektní nebo potvrzené trombózy, se COC nemá dále používat. Měla by být používána adekvátní antikoncepční metoda z důvodů teratogenity antikoagulační léčby (kumariny).
2. Nádory
Epidemiologické studie ukazují na zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního hrdla u žen dlouhodobě užívajících COC a infikovaných lidským papilomavirem (HPV). Stále však není jisté, do jaké míry je toto zjištění zkresleno dalšími vlivy (např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo v používání bariérových kontraceptiv). Nejsou dostupné žádné epidemiologické údaje o riziku vzniku rakoviny děložního čípku u uživatelek přípravku Circlet (viz „lékařská vyšetření/kontroly“).
V metaanalýze 54 epidemiolologických studií bylo uvedeno, že relativní riziko vzniku rakoviny prsu je u žen, které běžně užívají COC, lehce zvýšeno (RR=1,24). Toto zvýšené riziko v průběhu 10 let po skončení užívání COC postupně zmizí. Protože rakovina prsu je vzácná u žen mladších než 40 let, je zvýšený počet diagnóz rakoviny prsu u žen v současnosti a nově užívajících COC malý, v poměru k celkovému riziku jejího vzniku. Rakovina prsu diagnostikovaná u dlouhodobých uživatelek COC je často méně pokročilá než ta, která byla diagnostikována u žen nikdy neužívajících COC. Toto zvýšené riziko může být způsobeno časnější diagnózou rakoviny u žen užívajících COC, biologickým působením COC nebo kombinací obou možností.
U uživatelek COC byly ve vzácných případech popsány benigní nádory jater a zcela vyjímečně i maligní jaterní nádory. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Proto, pokud dojde u žen používajících Circlet k silné epigastrické bolesti, ke zvětšení jater nebo ke známkám intraabdominálního krvácení, je třeba při diferenciální diagnóze myslet na nádor jater.
3. Jiné stavy
Pokud má žena hypertriglyceridémii nebo pokud se toto onemocnění vyskytlo v její rodině, pak je u ní zvýšené riziko vzniku pankreatitidy, jestliže užívá hormonální antikoncepci.
I když byl malý vzestup krevního tlaku pozorován u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci, klinicky významný vzestup tlaku je vzácný. Jasný vztah mezi užíváním hormonální antikoncepce a klinickou hypertenzí nebyl stanoven. Nicméně, pokud by se vyvinula v průběhu používání přípravku Circlet dlouhodobá, klinicky závažná hypertenze, pak je rozumné, aby lékař ukončil aplikaci kroužku a léčil hypertenzi. Jestliže to pak uzná za vhodné, může znovu zavést přípravek Circlet, jakmile bylo antihypertenzní léčbou dosaženo normální hodnoty krevního tlaku.
Bylo hlášeno, že následující stavy mohou vzniknout nebo se zhoršit jak v průběhu těhotenství, tak při užívání hormonální antikoncepce, i když jejich vzájemný vztah není průkazný: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou, (dědičný) angioedém.
Akutní nebo chronické poruchy jaterní funkce mohou vyžadovat přestávku v používání přípravku Circlet do té doby, než se ukazatelé jaterních funkcí vrátí k normálu. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo svědění vyvolané cholestázou, které poprvé vznikly v průběhu těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních steroidů, jsou důvodem k ukončení aplikace kroužku.
Ačkoliv estrogeny a gestageny mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci, nic nenasvědčuje tomu, že by u diabetiček užívajících hormonální kontraceptiva bylo třeba změnit léčebný režim. Diabetičky by nicméně měly být v průběhu používání přípravku Circlet pečlivě sledovány, zvláště v prvních měsících používání.
Crohnova choroba a ulcerózní kolitida bývají spojovány s užíváním hormonálních kontraceptiv.
Příležitostně se může objevit chloasma, zvláště u těch žen, které chloasma měly v těhotenství. Ženy s takovouto anamnézou by se neměly v období používání přípravku Circlet vystavovat slunci nebo ultrafialovému záření.
Pokud má žena některou z následujících potíží, pak se jí možná nepodaří zavést Circlet správně nebo jí kroužek může vypadnout: prolaps děložního čípku, cystokéla a/nebo rektokéla, těžká nebo chronická zácpa.
Velmi vzácně bylo hlášeno u přípravku Circlet neúmyslné zavedení do močové trubice s možností skončení v močovém měchýři. Proto by nesprávné umístění mělo být zváženo při diferenciální diagnostice v případě příznaků cystitidy.
V průběhu používání přípravku Circlet může občas dojít k zánětu pochvy. Nic nesvědčí tomu, že by byla účinnost přípravku Circlet ovlivněna léčbou kolpitidy, ani že by jeho používání ovlivnilo její léčbu (viz bod 4.5 „Interakce“).
Velmi vzácně bylo hlášeno přilnutí kroužku k vaginální sliznici, které vyžadovalo jeho vyjmutí zdravotnickým pracovníkem.
Lékařská vyšetření/kontroly
Před zahájením nebo znovuzavedením přípravku Circlet je třeba u pacientky odebrat kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství. Změření krevního tlaku a fyzikální vyšetření by se mělo provést se zřetelem ke kontraindikacím (bod 4.3) a ke zvláštním upozorněním (bod 4.4). Žena by si měla pozorně přečíst příbalovou informaci a řídit se konkrétními doporučeními. Frekvence a způsob těchto vyšetření by měly být přizpůsobeny lékařově klinické zkušenosti a individuální potřebě ženy.
Ženy je třeba upozornit, že je přípravek Circlet nechrání proti infekci HIV (AIDS), ani proti ostatním pohlavně přenosným chorobám.
Snížená účinnost
Účinnost přípravku Circlet může být snížena v případě nevhodného používání (bod 4.2) nebo současně probíhající léčby (bod 4.5).
SNÍŽENÁ kontrola cyklu
V průběhu používání přípravku Circlet může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění nebo krvácení z průniku). Jestliže se nepravidelné krvácení objeví po pravidelných cyklech a při používání přípravku Circlet v souladu s doporučeným režimem, pak je třeba uvážit možné nehormonální příčiny a provést adekvátní diagnostická vyšetření, která jsou indikována k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mezi ně může patřit i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít v období bez kroužku ke krvácení z vysazení. Jestliže byl přípravek Circlet používán podle instrukcí popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Nicméně, pokud by před prvním vynechaným krvácením z vysazení byl používán nesprávně, nebo jestliže nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, pak je třeba vyloučit těhotenství dříve, než bude přípravek Circlet opět zaveden.
Vystavení muže vlivu etHinylestradiolu a etonogestrelu
Rozsah a možné farmakologické důsledky vystavení mužského sexuálního partnera působení ethinylestradiolu a etonogestrelu přes penis nebyly sledovány.
ZLOMENÝ KROUŽEK
Velmi zřídka bylo hlášeno, že byl přípravek Circlet zlomen během použití (viz bod 4.5 „Interakce“). Žena odstraní zlomený kroužek a co nejdříve zavede nový kroužek a používá bariérovou antikoncepci jako např. kondom po dobu 7 dní. Je třeba zvážit možnost těhotenství a žena by se měla poradit se svým lékařem.
VYPUZENÍ
Bylo hlášeno vypuzení přípravku Circlet, např. pokud kroužek nebyl pečlivě zaveden, byl odstraněn s tamponem, během pohlavního styku nebo při závažné nebo chronické zácpě. Dlouhotrvající vypuzení může vést ke snížení antikoncepčního účinku a/nebo ke krvácení z průniku. Proto k zajištění účinnosti by žena měla přítomnost přípravku Circlet pravidelně kontrolovat.
Je-li přípravek náhodně vypuzen a je mimo pochvu méně než 3 hodiny, antikoncepční účinek není snížen. Žena by měla vypuzený kroužek opláchnout studenou nebo vlažnou vodou (ne horkou) a zavést si ho znovu co nejrychleji, ale nejpozději do 3 hodin.
Pokud přípravek Circlet byl, nebo se domníváte, že mohl být, mimo pochvu déle než 3 hodiny, antikoncepční účinek je snížen. V tomto případě je nutné postupovat jak je uvedeno v bodě 4.2 „Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu“.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)