salt:hasText
| - Těhotenství
Acesial se nedoporučuje v průběhu prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a je kontraindikován v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé, malé zvýšení rizika není možné nicméně vyloučit. Pokud je pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství by měly být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu, která má nepopíratelný bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Je-li diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a má se zahájit alternativní léčba.
O terapii ACE inhibitory/Antagonisty Angiotensinového Receptoru II (AIIRA) v druhém a třetím trimestru je známo, že u člověka způsobují fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opožděnou osifikaci lebky) i neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie). (Viz bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti“). Pokud dojde k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se kontrola funkce ledvin a lebky ultrazvukem. Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být pozorně pozorováni kvůli hypotenzi, oligurii nebo hyperkalémii. (viz body 4.3 a 4.4).
Kojení
Vzhledem k nedostatku informací týkajících se použití ramiprilu při kojení (viz bod 5.2) není ramipril v tomto období doporučen a jsou preferovány alternativní léčebné postupy s lepšími bezpečnostními profily, zejména při kojení novorozenců a předčasně narozených dětí.
(cs)
|