| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky jsou často závislé na dávce a jsou přechodné. Ohledně hepatotoxicity, pankreatitidy a hematologických poruch viz bod 4.4. Co se týče o kongenitálních poruch, viz bod 4.6.
Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
Mírná, plně reverzibilní myelosuprese, trombocytopenie
Méně časté
Hemoragie
Vzácné
Redukce hladiny fibrinogenu; většinou bez klinických příznaků a zejména při vysokých dávkách (natrium-valproát má inhibiční účinek na druhou fázi agregace trombocytů).
Velmi vzácné
Myelosuprese se příležitostně v vyvine v těžkou formu, progredující až do agranulocytózy, anémie a pancytopenie (lymfopenie, trombocytopenie, leukopenie). Lymfocytóza.
Prodloužení doby krvácení následkem poruchy agregace trombocytů a/nebo thrombocytopatie v důsledku deficience faktoru VIII/Von Willebrandova faktoru.
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Systémový lupus erythmatosus.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Izolovaná hyperamonémie, tj. bez příznaků jaterní dysfunkce. Není nutno přerušovat léčbu. �U neizolované hyperamonémie viz bod 4.4.
Vzácné
Fankoniho syndrom (mechanismus vzniku tohoto účinku není zatím jasný), zvýšené hladiny testosteronu.
Poruchy nervového systému
Časté
Třes rukou, parestézie, bolesti hlavy.
Únava, somnolence, apatie a ataxie byly pozorovány během kombinované léčby s jinými antiepileptiky.
Méně časté
Hyperaktivita, podrážděnost. Během léčby natrium-valproátem byly popsány zmatenost, několik případů stuporu nebo letargie, progredující do dočasného komatu (encefalopatie). Jednalo se o jednotlivé izolované případy nebo o případy související s výskytem křečí během léčby. Příznaky ustoupily po vysazení léčby nebo po snížení dávky. Většina těchto případů byla hlášena u kombinované léčby (zejména s fenobarbitalem) nebo po náhlém zvýšení dávky.
Vzácné
Nystagmus a vertigo. Rovněž byla hlášena hyperamonémie spojená s neurologickými příznaky. �V takových případech je třeba zvážit další vyšetření.
Velmi vzácné
Noční pomočování, halucinace, sedace, extrapyramidové poruchy.
Byla hlášena reverzibilní demence spojená s reverzibilní cerebrální atrofií. Byly hlášeny izolované případy reverzibilního parkinsonismu.
Poruchy ucha
Vzácné
Ztráta sluchu (reverzibilní a ireverzibilní, příčinná souvislost nebyla stanovena).
Velmi vzácné
Tinitus
Gastrointestinální poruchy
Méně časté
Nevolnost, zvracení, hypersalivace a gastrointestinální poruchy, obvykle přechodného rázu a na počátku léčby.
Vzácné
Pankreatitida (někdy s fatálním průběhem)
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Dysfunkce jater, někdy doprovázená hyperamonémií a somnolencí. Zejména u dětí, kde mohou být velmi těžké a případně smrtelné. Tyto poruchy se mohou objevit během prvních šesti měsíců léčby.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Přechodná ztráta vlasů, řídnutí vlasů.
Vzácné
Kožní reakce jako např. exantematózní vyrážka; kožní vaskulitida, erythema multiforme
Velmi vzácné
Toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo
U pacientů dlouhodobě léčených natrium-valproátem byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanizmus, kterým natrium-valproát ovlivňuje kostní metabolizmus, nebyl rozpoznán.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté
Nepravidelná menstruace
Vzácné
Amenorea, polycystická ovária
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.4) nebo úbytek hmotnosti, zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu
Méně časté
Případy lehkého periferního edému
Vzácné
Byla pozorována stomatitida, porfyrie
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)