| salt:hasText
| - Těhotenství
Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Ženy, které mohou otěhotnět je třeba informovat o nutnosti plánování a monitorování těhotenství před zahájením léčby natrium-valproátem.
Obecná rizika spojená s epilepsií a antiepileptickou léčbou
U potomstva matek s epilepsií, které jsou léčeny antiepileptiky je celkový poměr malformací asi 2 až 3 krát větší než poměr (přibližně 3 %) udávaný u běžné populace. Ačkoliv se udává zvýšený počet dětí s malformacemi během antiepileptické léčby, příslušná role léčby a základního onemocnění při způsobování malformací nebyly formálně stanoveny. Nejčastěji vyskytujícími se malformacemi jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a malformace neurální trubice.
Epidemiologické studie naznačily spojitost mezi uterinní expozicí antiepileptickým léčivým přípravkům a rizikem opoždění vývoje. K tomuto riziku přispívá mnoho faktorů, mezi nimiž jsou epilepsie matky a genetické faktory. Přes tato potenciální rizika by se antiepileptická léčba neměla náhle vysazovat, jelikož by to mohlo vést k záchvatům z vysazení, které by mohly mít vážné důsledky jak na matku, tak na fétus.
Rizika spojená s natrium-valproátem
Kyselina valproová prochází placentou. Celkové riziko malformací během prvního trimestru je vyšší než jak je tomu při použití jiných tradičních antiepileptik. Nicméně zdá se, že natrium-valproát preferenčně indukuje abnormality uzávěru neurální trubice (např. meningomyelocele nebo spina bifida). Frekvence abnormalit neurální trubice se odhaduje na 1 až 2%. Navíc byly hlášeny případy fetálního valproátového syndromu (FVS). Syndrom je charakterizován kraniofaciálními abnormalitami s možným opožděním vývoje, s nebo bez velkých orgánových malformací. Byla naznačena geneticky podmíněná náchylnost k FVS.
Vzhledem k výše uvedeným údajům
Plánuje-li žena těhotenství, poskytuje to příležitost k posouzení potřeby antiepileptické léčby. Ženy, které mohou otěhotnět je třeba informovat o rizicích a prospěchu antiepileptické léčby, pokračující během těhotenství.
Navzdory potenciálním rizikům by se léčba natrium-valproátem neměla ukončovat bez klinického doporučení specialisty, jelikož náhlé přerušení léčby nebo nekontrolovaná redukce dávky mohou vést k epileptickým záchvatům se závažnými důsledky jak na matku, tak na plod.
Užívá-li se natrium-valproát během těhotenství, měl by se předepisovat v co nejnižších účinných dávkách a preferenčně jako monoterapie. Aby se zamezilo vysokým vrcholovým sérovým hladinám, je vhodnější podávání v několika dílčích dávkách denně a používání forem s řízeným uvolňováním. Incidence defektů neurální trubice roste s rostoucí dávkou, hlavně nad 1000 mg denně.
Substituce folátů před a během těhotenství může redukovat incidenci defektů neurální trubice u potomků matek s vysokým rizikem. Ženám se má doporučit pravidelné užívání náhrady kyseliny listové v případě, že neužívají hormonální kontraceptiva.
Prenatální monitorování (např. ultrazvuk a měření alfa-fetoproteinu) se doporučuje pro brzkou detekci teratogenních efektů.
Rizika u novorozenců
U novorozenců, jejichž matky užívají natrium-valproát jsou velmi vzácně hlášené případy hemoragického syndromu, jehož nejzávažnější formy mohou být fatální. Hemoragický syndrom se považuje za příčinu hypofibrinémie a měl by se odlišovat od redukce koagulačních faktorů závislých na vitaminu K, zapříčiněné enzymy indukujícími antiepileptiky. Doporučuje se monitorovat hladiny krevních destiček a fibrinogenu, koagulační faktory a provádět koagulační testy u novorozenců.
Doplňující informace pro léčbu manické fáze bipolární afektivní poruchy.
Tento léčivý přípravek nemá být podáván těhotným ženám a nemá být podáván ženám ve fertilním věku, pokud to není nevyhnutelně nutné (tj. v situacích, kdy je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována). Pokud je užívání přípravku nutné, je třeba upotřebit informace a pokyny uvedené výše.
Kojení:
Exkrece natrium-valproátu do mateřského mléka je nízká, s koncentrací mezi 1 až 10% mateřské sérové koncentrace. U kojenců, kteří byli monitorováni během neonatálního období nebyly zaznamenány žádné klinické účinky. Ukazuje se, že kojení u pacientů užívajících valproát není kontraindikováno. Rozhodnutí o tom, že pacientka smí kojit, je třeba přijmout s ohledem na všechna známá fakta.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)