| salt:hasText
| - Účinnou dávku a délku této dlouhodobé léčby je třeba určit individuálně s cílem dosáhnout toho, aby pacient byl bez záchvatů při nejnižší možné dávce, zejména během těhotenství. Během období nastavování vhodné dávky se doporučuje monitorování pacientů. Ačkoli náležitá korelace mezi denní dávkou, plazmatickou hladinou a terapeutickým efektem nebyla dosud demonstrována, obecně je snaha dosáhnout plazmatické hladiny mezi 40 a 100 mikrogramy na ml (300 až 700 mikromol/l) natrium-valproátu. Nelze však vyloučit dosažení uspokojivých výsledků s nižšími nebo vyššími hladinami, zejména u dětí.
U dávek 35 mg natrium-valproátu na kg tělesné hmotnosti denně nebo vyšších se doporučuje monitorovat plazmatickou hladinu.
V některých případech se úplné léčebné odpovědi dosáhne po 4-6 týdnech. Proto se denní dávky přípravku nemají zvyšovat nad běžné hodnoty příliš brzy.
Maximální denní dávka 60 mg natrium-valproátu/kg/den se nemá překračovat.
Při změně léčby z předchozí terapie lékovými formami (s okamžitým uvolňováním) na Absenor, tablety s řízeným uvolňováním je třeba zajistit, aby byly zachovány odpovídající sérové hladiny.
Obvykle se používají tyto dávkové režimy:
Monoterapie
Počáteční dávka:
Dospělí, dospívající a děti
Počáteční dávka 10-15 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den se podává ve dvou nebo více dávkách během jídla; dávka se zvyšuje v týdenních intervalech o 5-10 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den až do dosažení požadovaného léčebného účinku.
Udržovací dávka:
Průměrně se podává 20-30 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den v následujícím rozmezí:
Dospělí a dospívající: 9-35 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den.
Děti: 15-40 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den.
Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1-2 dávek během jídla.
Děti o tělesné hmotnosti nižší než 20 kg
U této skupiny pacientů je třeba použít jinou alternativu s obsahem valproátu kvůli potřebě titrování dávky.
Starší pacienti
Farmakokinetika valproátu se u této skupiny pacientů může měnit. Dávkování se má stanovit podle kontroly nad záchvaty. (Viz bod 5.2).
Doporučené průměrné denní dávky natrium-valproátu (tabulka pouze pro orientaci):
Věk
Tělesná hmotnost (kg)
Průměrná dávka (mg/den)
7 – 11 let
(20 – 40
600 - 1200
12 – 17 let
(40 – 60
1000 - 1500
Dospělí a starší
≥ 60
1200 - 2100
Použití při renálním selhání
U pacientů s renálním selháním může být nutné snížit dávku z důvodu možného zvýšení hladiny volné kyseliny valproové v séru (viz body 4.4 a 5.2).
Přesný výpočet dávky v mg/kg tělesné hmotnosti není nezbytně nutný. U některých pacientů, užívajících nižší dávky, lze denní dávku podat najednou za předpokladu, že je dobře snášena.
Kombinovaná terapie
Pokud je přípravek Absenor, tablety s řízeným uvolňováním, podáván v kombinaci nebo jako substituční léčba za dříve podávané léčivé přípravky, je třeba zvážit snížení dávky dříve ordinovaného léčivého přípravku (zvláště fenobarbitonu ), aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4.5). Je-li předchozí léčivý přípravek vysazován, je nutno jej vysazovat postupně.
Protože enzymová indukce vyvolaná jinými antiepileptiky, jako je fenobarbital, fenytoin, primidon a karbamazepin je reverzibilní, je třeba kontrolovat sérovou hladinu kyseliny valproové přibližně 4-6 týdnů po posledním užití takového antiepileptika a podle potřeby snížit denní dávku.
Manické epizody u bipolární poruchy:
Dospělí:
Denní dávka by měla být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Mimo to byl v klinických studiích prokázán přijatelný bezpečnostní profil úvodní dávky 20 mg valproátu na kilogram tělesné hmotnosti. Lékové formy s řízeným uvolňováním je možné podávat jednou nebo dvakrát denně. Dávka by měla být zvyšována co možná nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí požadovaný klinický účinek. Denní dávka by měla být přizpůsobena klinické odpovědi pacienta tak, aby bylo možné individuálně stanovit nejnižší účinnou dávku.
Průměrná denní dávka valproátu se obvykle pohybuje v rozmezí 1 000 až 2 000 mg. Pacienti, kterým jsou podávány denní dávky vyšší než 45 mg/kg tělesné hmotnosti, by měli být pečlivě monitorováni.
Při pokračování léčby manických epizod u bipolární poruchy je třeba individuálně upravit dávkování na nejnižší možnou účinnou dávku.
Děti a dospívající:
Bezpečnost a účinnost přípravku Absenor v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena u pacientů mladších 18 let.
Způsob podání
Tablety se mají polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny (například sklenicí vody). Tablety se nesmí žvýkat ani drtit. Pokud se na počátku léčby nebo v jejím průběhu vyskytne gastrointestinální podráždění, je třeba užívat tablety během jídla nebo po jídle.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)