| salt:hasText
| - Důvody pro okamžité ukončení užívání přípravku Verezana (navíc ke kontraindikacím vyjmenovaným v bodě 4.3):
pokud uživatelka otěhotní nebo existuje podezření na těhotenství,
při prvních známkách flebitidy nebo známkách možné trombózy (včetně retinální trombózy), embolismu nebo infarktu myokardu (viz bod 4.4.3.1),
trvalé zvýšení krevního tlaku nad 140/90 mmHg. Jakmile dojde po nasazení antihypertenzní léčby k návratu k normálním hodnotám tlaku, je možné zvážit opětovné nasazení kombinované perorální kontracepce.
plánovaný chirurgický výkon (plánovaný alespoň 4 týdny předem) a/nebo delší imobilizace (např. po úrazech). Užívání tablet nemá být zahájeno dříve než dva týdny po kompletní remobilizaci,
migréna, která se objevila poprvé, nebo zhoršení migrény,
bolest hlavy objevující se v neobvyklé frekvenci, pokud je trvalá nebo závažná, nebo pokud se náhle rozvinou fokální neurologické symptomy (možné první příznaky mrtvice),
závažné bolesti v epigastriu, zvětšení jater nebo známky intraabdominálního krvácení (možné známky jaterního tumoru, viz bod 4.4),
rozvoj žloutenky, hepatitidy, generalizovaného pruritu, cholestázy stejně jako abnormálních hodnot jaterních testů. Steroidní hormony jsou u osob s poškozenou funkcí jater metabolizovány pomaleji.
akutní dekompenzace diabetu mellitu,
nový rozvoj porfyrie nebo její rekurence.
Onemocnění/rizikové faktory, které vyžadují zvláštní lékařské sledování:
onemocnění srdce nebo ledvin, protože léčivá látka ethinylestradiol může způsobovat retenci tekutin,
superficiální flebitida, významně zvýšená tendence k varixům, periferní cirkulační onemocnění, protože může být spojeno s přítomností trombózy,
zvýšení krevního tlaku (na více než 140/90 mmHg),
porucha metabolismu tuků. U uživatelek s poruchou metabolismu tuků může ethinylestradiol (estrogenová složka přípravku Verezana) vést k výraznějšímu růstu plazmatických triglyceridů a následně k pankreatitidě, stejně jako k jiným komplikacím (viz též bod 4.3).
srpkovitá anémie,
onemocnění jater v anamnéze,
onemocnění žlučníku,
migréna,
deprese. Je nutné vyšetřit, zda je deprese spojena s užíváním přípravku Verezana. Pokud je to nutné, je třeba používat jiné nehormonální kontracepční metody.
snížená glukózová tolerance/diabetes mellitus. Vzhledem k tomu, že perorální kontraceptiva mohou ovlivnit periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci, požadavky na dávku inzulinu nebo jiných perorálních antidiabetik se mohou měnit.
kouření (viz bod 4.4.3),
epilepsie. Pokud během užívání přípravku Verezana dojde k nárůstu epileptických záchvatů, je třeba zvážit použití jiné kontracepční metody.
Sydenhamova chorea,
chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida),
hemolyticko-uremický syndrom,
uterus myomatosus,
otoskleróza,
prodloužená imobilizace (viz též bod 4.4.1),
obezita
systémový lupus erythematosus,
ženy ve věku nad 40 let.
Závažné nežádoucí účinky kombinované perorální kontracepce
Užívání kombinované perorální kontracepce je spojeno se zvýšeným rizikem různých onemocnění, jako je infarkt myokardu, tromboembolismus, mrtvice nebo nádor jater. Riziko morbidity a mortality je dále zvýšeno přítomností dalších rizikových faktorů, jako je zvýšený krevní tlak, hyperlipidemie, nadváha a diabetes.
Kouření zvyšuje riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků hormonální kontracepce, z nichž některé mohou být závažné. Riziko se zvyšuje se zvyšujícím se věkem a intenzitou kouření. Ženy starší 30 let by během užívání hormonální kontracepce neměly kouřit. Ženy, které nezanechají kouření, mají používat jiné kontracepční metody (viz bod 4.3).
Tromboembolická onemocnění a jiná vaskulární onemocnění
Infarkt myokardu
Užívání perorální kontracepce je spojeno se zvýšeným rizikem infarktu myokardu. Toto riziko se týká hlavně žen, které mají rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění.
Cerebrovaskulární onemocnění
Kombinovaná perorální kontracepce zvyšuje jak relativní, tak absolutní riziko cerebrovaskulárních příhod (ischemická nebo hemoragická mrtvice). Riziko je nejvyšší u žen ve věku nad 35 let s vysokým krevním tlakem, které kouří.
Rizikové faktory arteriálních tromboembolických komplikací zahrnují:
kouření,
zvyšující se věk,
poruchy metabolismu tuků,
obezitu,
hypertenzi,
diabetes mellitus,
onemocnění srdečních chlopní
fibrilaci síní,
určitou dědičnou nebo získanou trombofilii (familiární predispozice; indikátorem této predispozice může být například sourozenec nebo rodič s arteriální trombózou v relativně mladém věku),
migréna, zvláště migréna s fokálními neurologickými symptomy.
Kombinovaná perorální kontracepce má být užívána s opatrností při přítomnosti rizikových faktorů pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (viz bod 4.4).
Venózní trombóza a tromboembolismus (VTE)
Užívání jakékoli kombinované perorální kontracepce přináší zvýšené riziko VTE ve srovnání s neužíváním. Přídatné riziko je nejvyšší během prvních pěti let a u žen, které užívají perorální kontracepci poprvé. Zvýšené riziko spojené s užíváním kombinované perorální kontracepce je nižší než riziko VTE během těhotenství, které je odhadováno na 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1-2 % případů.
Absolutní riziko VTE (incidence) spojené s užíváním kombinované perorální kontracepce obsahující levonorgestrel s 0,03 mg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen,užívajících přípravek 1 rok..
Výsledky dalších studií nepřináší žádný průkaz rozdílného rizika pro přípravek Verezana ve srovnání s kombinovanou perorální kontracepcí obsahující levonorgestrel.
Během užívání perorálních kontraceptiv bylo hlášeno 2 až 4násobné zvýšení relativního rizika pooperačních tromboembolických komplikací. Relativní riziko venózní trombózy je dvakrát vyšší u žen s relevantní predispozicí než u žen, které nemají žádnou predispozici. Pokud je to možné, měly by pacientky vysadit perorální kontracepci alespoň čtyři týdny před plánovaným výkonem a během dlouhodobé imobilizace a užívání tablet nemá být znovu zahájeno dříve, než dva týdny po kompletní remobilizaci (viz též bod 4.4). Pokud nejsou tablety vysazeny včas, má být zvážena antitrombotická léčba.
Riziko venózních tromboembolických komplikací během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv dále zvyšuje
zvyšující se věk,
určitá dědičná nebo získaná trombofilie (familiární predispozice; indikátorem této predispozice může být například sourozenec nebo rodič s venózním tromboembolismem v relativně mladém věku),
obezita (body mass index 30 kg/m2 a vyšší),
během období prvních tří až čtyř týdnů po porodu nebo po potratu v druhém trimestru (viz též bod 4.2).
Neexistuje shoda ohledně významu varikózních žil a superficiální flebitidy na nástup a progresi venózní trombózy.
Mezi další onemocnění, u nichž mohou být zasaženy krevní cévy, patří systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom a chronická zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).
Má být zváženo zvýšené riziko tromboembolických příhod v puerperálním období.
Symptomy venózní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat
neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny,
náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může, ale nemusí šířit do levé paže,
náhlou dušnost,
náhlý záchvat kašle,
jakoukoli nezvyklou, prudkou, déletrvající bolest hlavy,
náhlou částečnou nebo úplnou ztrátu zraku,
diplopii,
nezřetelnou řeč či afázii,
vertigo,
kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich,
slabost nebo výraznou necitlivost náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla;
motorické poruchy,
„akutní“ břicho.
Nádory
Rakovina prsu
Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají kombinovanou perorální kontracepci. Zvýšené riziko postupně mizí do deseti let po ukončení užívání kombinované perorální kontracepce. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšený počet diagnóz rakoviny prsu žen, které v současné době užívají nebo užívaly kombinovanou perorální kontracepci, nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu.
Karcinom děložního hrdla
Některé epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobé užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (>5 let) ženami infikovanými lidským papilomavirem (HPV) představuje rizikový faktor pro rozvoj karcinomu cervixu. Nicméně dosud není jasné, do jaké míry je tento výsledek ovlivněn dalšími faktory (například rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v používání bariérových kontracepčních metod).
Jaterní tumory
Ve velmi vzácných případech byly u uživatelek kombinované perorální kontracepce hlášeny benigní jaterní adenomy. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovanou perorální kontracepci, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Studie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu během dlouhodobého užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tento tumor je však extrémně vzácný.
Ostatní stavy
Hypertenze
U žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, zvláště u starších žen a při dlouhodobém užívání. Studie ukázaly, že incidence hypertenze vzrůstá s obsahem progestinu. Ženám s anamnézou onemocnění způsobeného hypertenzí nebo s určitým renálním onemocněním má být doporučeno používání jiných kontracepčních metod (viz body 4.3 a 4.4).
Chloasma
Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Hereditární angioedém
U žen hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Nepravidelné krvácení
Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Typ a dávka progestinu mohou hrát významnou roli. Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Pokud jsou oba stavy vyloučeny, může žena pokračovat v užívání přípravku Verezana nebo přejít na jinou hormonální kontracepci. Intermenstruační krvácení může být indikátorem snížení kontracepční účinnosti (viz body 4.2 a 4.5).
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Pokud nebyl přípravek Verezana užíván před prvním vynechaným krvácením dle instrukcí uvedených v bodě 4.2 nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním přípravku Verezana vyloučit těhotenství.
Po ukončení užívání hormonální kontracepce může trvat relativně dlouho, než se u ženy obnoví normální menstruační cyklus.
Snížení účinnosti
Kontracepční účinnost přípravku Verezana může být snížena
pokud byly vynechány tablety (viz bod 4.2),
pokud došlo ke zvracení nebo průjmu (viz bod 4.2).
pokud byly zároveň užívány určité jiné léčivé přípravky (viz bod 4.5).
Pokud je současně užívána perorální kontracepce a rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované, je doporučeno používat doplňkovou nehormonální metodu kontracepce (viz bod 4.5).
Lékařské vyšetření/konzultace
Před tím, než je perorální kontracepce předepsána nebo znovu nasazena, musí být získána úplná osobní a rodinná anamnéza a provedeno lékařské vyšetření. Lékařské vyšetření má být vedeno tak, aby byly odhaleny rizikové faktory – viz kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4) – a během užívání kombinované perorální kontracepce má být pravidelně opakováno. Rozhodnutí o frekvenci a rozsahu těchto vyšetření má být provedeno individuálně. Zvláště mají být provedena tato vyšetření:
měření krevního tlaku, vyšetření prsů, břicha, vnitřních i zevních pohlavních orgánů, včetně cervikální cytologie a patřičných laboratorních testů.
Ženy by měly být informovány o tom, že je tento přípravek nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným chorobám.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)