| salt:hasText
| - V klinické studii fotoferézy/přípravku Uvadex (CTCL 3) byly nežádoucí účinky obvykle mírné a přechodné a ve většině případů souvisely s příčinným patologickým stavem. Nausea a zvracení (běžně související s perorálně podávaným methoxsalenem) byly hlášeny pouze jednou u dvou pacientů, což ve studii představuje výskyt 3,9 %.
Nežádoucí účinky související s fotoferézním zákrokem používaným v léčbě CTCL byly následující:
Příhoda
CTCL 3
Uvadex
CTCL 1 & 2
Perorálně podávaný methoxsalen
Počet pacientů
(%)
N=51
Celkový počet než. účinků k počtu léčebných zákroků
Počet léč. zákroků
= 1032
Počet pacientů
(%)
N=96
Celkový počet než. účinků k počtu léčebných zákroků
Počet léč. zákroků
= 4319
Hypotenze
0
0
7 (7,3)
7 (< 0,2)
Přechodná horečka
6-8 hodin po zpětné infuzi
fotoaktivovaných buněk
0
0
8 (8,3)
17 (< 0,4)
Komplikace s vaskulárním
přístupem
9 (17,6)
10 (< 0,1)
0
0
Infekce
1 (2,0)
1 (< 0,1)
5 (5,2)
5 (< 0,2)
Nežádoucí účinky spojené s fotoferézním zákrokem na základě klinických zkušeností (klinických zkoušek) s přípravkem Uvadex u ostatních indikací jsou uvedeny níže.
Příhoda
Další zkušenosti s přípravkem Uvadex při klinických zkouškách
podle počtu pacientů
podle počtu zákroků
Hypotenze
< 2/100
<8/10.000
Přechodná horečka 6-8 hodin po
zpětné infuzi fotoaktivovaných buněk
< 1/100
<2 /10.000
Komplikace s vaskulárním přístupem
< 5/100*
<4/1000**
Infekce/ Infekce z katétru /sepse
< 4/100
<2/1000
* Dvě třetiny pacientů trpěly progresivní systémovou sklerózou
** Dvě třetiny příhod se vyskytly u pacientů trpících progresivní systémovou sklerózou
Výše uvedené příhody, ke kterým došlo mimo zkušební používání fotoferézního zákroku po vydání registračního rozhodnutí, jsou vzácné (< 1/1.000 pacientů).
Drobné, ale statisticky významné změny se objevovaly u několika biochemických a hematologických parametrů v průběhu léčby CTCL přípravkem Uvadex. Nejsou považovány za klinicky významné a jejich souhrn je uveden níže.
Statisticky významné změny v laboratorních hodnotách
Střed ± směrodatná odchylka
Parametr
N
Výchozí hodnota
Konečná hodnota
Delta
Albumin (g/l)
51
13,8 ± 16,8
12,8 ± 15,6
-1,0
Vápnik (mg/dl)
51
7,8 ± 3,2
7,5 ± 3,1
-0,3
Hematokrit (%)
51
41,1 ± 4,3
38,0 ± 4,7
-3,1
Hemoglobin (g/dl)
51
13,8 ± 1,4
12,7 ± 1,6
-1,1
Draslik (mEq/l)
48
4,4 ± 0,5
4,1 ± 0,4
-0,3
Červené krvinky (x1012/l)
51
4,6 ± 0,5
4,4 ± 0,6
-0,2
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže (velmi časté -10 %, časté-1-10 %, méně časté 0,1‑1 %, vzácné 0,01-0,1 % a velmi vzácné -0,01 %) jsou založeny na údajích z klinických pokusů.
Srdeční poruchy
Časté: hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost a zvracení
Infekce
Časté: infekce
Komplikace při proceduře
Časté: přechodná horečka
Časté: komplikace s vaskulárním přístupem
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)