| salt:hasText
| - Přípravek Uvadex by měli používat pouze lékaři s odbornými znalostmi a dovednostmi v diagnostice a léčbě kožních T-buněčných lymfomů a odborným školením a zkušenostmi v používání systémů buď THERAKOS CELLEX nebo systému pro fotoferézu UVAR XTS Photopheresis System. Na léčbu psoralenem a ultrafialovým zářením by měl takový lékař nepřetržitě dohlížet. Vzhledem k možnosti poškození očí by měl lékař pacienta plně informovat o rizicích, které s sebou tato léčba nese. Přípravek Uvadex se používá výhradně ex vivo a podává se přímo do fotoaktivačního vaku. Pokud vznikne riziko nechtěného poškození krve v průběhu zákroku (např. rozezní se alarm > 43 ºC), lze provést zpětnou infuzi krve do organismu pacienta pouze tehdy, pokud nedošlo k hemolýze.
Antikoncepční opatření: Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem Uvadex, by měli používat odpovídající antikoncepční opatření jak v průběhu léčby fotoferézou, tak po jejím ukončení.
Kataraktogenní účinek: Vystavení vysokým dávkám záření UVA vyvolává u zvířat katarakty, což je účinek, který se zvyšuje podáváním perorálního methoxsalenu. Vzhledem k tomu, že koncentrace methoxsalenu v lidské čočce je přímo úměrná hladině v séru, bude koncentrace po léčbě methoxsalenem (přípravkem Uvadex) ex vivo výrazně nižší ve srovnání s koncentracemi
pozorovanými při perorálním podání. Pokud je ovšem čočka vystavena UVA v době, kdy je v ní přítomen methoxsalen, může fotochemický účinek vyvolat ireverzibilní navázání methoxsalenu na proteiny a DNA čočky. Z tohoto důvodu je třeba chránit oči pacienta před paprsky UVA ochrannými ovinovacími brýlemi, které nepropouštějí záření UVA, v průběhu léčebného cyklu a
během následujících 24 hodin.
Nežádoucí účinky na kůži: Po perorálním podání psoralenu, kde by mohly koncentrace v séru překročit 200 ng/ml, může expozice slunečnímu nebo ultrafialovému záření (a to i přes okenní sklo) vyvolat těžké popáleniny a – v dlouhodobém měřítku – „předčasné stárnutí“ kůže. Mimotělní použití přípravku Uvadex je spojeno s mnohem nižší systémovou expozicí methoxsalenu.
(U více než 80 % krevních vzorků, které byly odebrány 30 minut po zpětné infuzi fotoaktivovaného buffy coat, byla hladina methoxsalenu < 10 ng/ml a střední koncentrace methoxsalenu v plasmě dosahovala přibližně 25 ng/ml). Úroveň fototoxicity při těchto hladinách však nebyla zkoumána systémově. Z bezpečnostních důvodů by se tedy pacienti měli vyhnout expozici slunečnímu záření po dobu 24 hodin po léčbě fotoferézou.
Hodnocení kožního skóre může být ovlivněno nedávným opalováním pacienta.
Porucha činnosti ledvin: Ačkoliv bylo fotoferézou s přípravkem Uvadex léčeno několik pacientů s transplantovanou ledvinou postižených nedostatečnou funkcí ledvin, je k dispozici jen málo doplňujících informací k užívání přípravku Uvadex u pacientů s poruchou činnosti ledvin. U těchto několika pacientů s transplantovanou ledvinou, kteří se podrobili léčbě fotoferézou, nebyla přijata žádná zvláštní bezpečnostní opatření, jako je snížení dávky nebo prodloužená ochrana proti UV záření, a zákrok byl dobře snášen a byl účinný.
Porucha činnosti jater: Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace o používání fotoferézy s přípravkem Uvadex u pacientů s poruchou činnosti jater. Vzhledem k tomu, že biotransformace v játrech je nezbytná pro vylučování moči, je možné, že porucha činnosti jater bude mít za následek prodloužení poločasu methoxsalenu. To může vést k prodloužení fotosenzitivity a tudíž
vyžadovat nepřetržitá bezpečnostní opatření proti expozici slunečnímu záření i po 24 hodinách po léčbě fotoferézou. Před zahájením zákroku by měly zváženy potenciální přínosy léčby fotoferézou s ohledem na veškerá možná rizika.
Použití v pediatrii: Uvadex nebyl klinicky hodnocen u dětí.
Obsah alkoholu: Přípravek obsahuje 5 % etanolu a každá dávka obsahuje až 0,41 g alkoholu. U mimotělního podání se předpokládalo, že systémové vystavení je nízké a klinický účinek nebyl evidentní, avšak předepisující lékař by si měl být vědom potenciálního účinku jiných léků a pozornost je potřeba věnovat v případě onemocnění jater, alkoholismu, epilepsie, poranění
nebo onemocnění mozku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)