| salt:hasText
| - Zvláště na počátku léčby a/nebo pokud je dávka příliš vysoká anebo pacient starší, může dojít k určitým typům nežádoucích účinků zahrnujícím např. reakce CNS (závratě, bolesti hlavy, ataxii, ospalost, únavu, diplopii(; gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení( a alergické kožní reakce.
Na dávce závislé nežádoucí účinky se obvykle zmírní v průběhu několika dnů, buď samovolně, nebo po přechodném snížení dávky. Výskyt nežádoucích účinků na CNS může být projevem relativního předávkování anebo význačného kolísání plazmatických hladin. V těchto případech se doporučuje plazmatické hodnoty monitorovat.
V každé skupině četností (Tabulka 1) jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), včetně izolovaných hlášení.
Tabulka 1
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:
Leukopenie.
Časté:
Trombocytopenie, eosinofilie.
Vzácné:
Leukocytóza, lymfadenopatie, nedostatek kyseliny listové.
Velmi vzácné:
Agranulocytóza, aplastická anemie, pancytopenie, čistá aplazie červených krvinek, anemie, megaloblastická anemie, akutní intermitentní porfyrie, porphyria variegata, porphyria cutanea tarda, retikulocytóza a případně hemolytická anemie.
Poruchy imunitního systému
Vzácné:
zpožděná mnohoorgánová hypersenzitivní porucha s horečkou, vyrážkou, vaskulitidou, lymfadenopatií, pseudolymfomem, artralgií, leukopenií, eosinofilií, hepatosplenomegalií, abnormálními funkčními testy jater a syndrom mizejících žlučovodů (zánik a úbytek intrahepatálních žlučovodých cest) vyskytující se v různých kombinacích. Mohou být postiženy i jiné orgány (např. plíce, ledviny, slinivka, myokard, střevo).
Velmi vzácné:
Aseptická meningitida s myoklonem a periferní eosinofilií; anafylaktická reakce, angioneurotický edém.
Endokrinní poruchy
Časté:
Otok, retence tekutin, zvýšení hmotnosti, hyponatremie a snížení osmolarity krve vzhledem k účinku obdobnému antidiuretickému hormonu (ADH), který vede v řídkých případech k intoxikaci vodou doprovázené letargií, zvracením, bolestí hlavy, zmateností, neurologickými obtížemi.
Velmi vzácné:
Zvýšení prolaktinu v krvi buď s klinickými příznaky nebo bez nich (jako např. galaktorea, gynekomastie, abnormální funkční test štítné žlázy): snížený L-thyroxin (volný thyroxin, thyroxin, trijodthyronin) a zvýšený krevní thyroid stimulující hormon, obvykle bez klinických příznaků, poruchy kostního metabolismu (snížení plazmatické hladiny vápníku a 25-hydroxy-cholekalciferolu v krvi), které vedou k osteomalacii/osteoporóze, zvýšení cholesterolu v krvi, vč. HDL cholesterolu a triglyceridů.
Psychiatrické poruchy
Vzácné:
Halucinace (vizuální nebo zvukové), deprese, anorexie, neklid, agrese, agitovanost, zmatenost.
Velmi vzácné:
Aktivace psychózy.
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Závratě, ataxie, ospalost, únava.
Časté:
Bolesti hlavy, diplopie, poruchy akomodace (např. rozmazané vidění).
Méně časté:
Abnormální nedobrovolné pohyby (např. třes, asterixis, dystonie, tiky); nystagmus.
Vzácné:
Orofaciální dyskineze, poruchy pohybů očí, poruchy řeči (např. dysartrie, nezřetelná řeč), choreoatetóza, periferní neuropatie, parestezie a paréza.
Velmi vzácné:
Poruchy chuti, neuroleptický maligní syndrom.
Poruchy oka
Velmi vzácné:
Zákal oční čočky, konjunktivitida, zvýšení nitroočního tlaku.
Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné:
Poruchy sluchu, např. tinitus, hyperacusis, hypoacusis, změněná intenzita vnímání.
Srdeční poruchy
Vzácné:
Poruchy srdeční vodivosti; hypertenze nebo hypotenze.
Velmi vzácné:
Bradykardie, arytmie, atrioventrikulární blok se synkopou, selhání oběhu, městnavé srdeční selhání, zhoršení onemocnění koronárních arterií, tromboflebitida, tromboembolismus (např. plicní embolie).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné:
Plicní hypersenzitivita charakterizovaná např. horečkou, dyspnoe, intersticiálním zánětem plic nebo pneumonií.
Gastrointestinalní poruchy
Velmi časté:
Nauzea, zvracení.
Časté:
Sucho v ústech.
Méně časté:
Průjem, zácpa.
Vzácné:
Bolest břicha.
Velmi vzácné:
Glositida, stomatitida, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté:
Zvýšení gama-GT (v důsledku indukce jaterních enzymů), obvykle není klinicky relevantní.
Časté:
Zvýšení alkalické krevní fosfatázy.
Méně časté:
Zvýšení transamináz.
Vzácné:
Hepatitida cholestatického, parenchymálního (hepatocelulárního) nebo smíšeného typu, syndrom mizejících žlučovodů, žloutenka.
Velmi vzácné:
Granulomatózní hepatitida, jaterní selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté:
Kožní alergie, kopřivka, která může být těžká.
Méně časté:
Exfoliativní dermatitida a erytrodermie.
Vzácné:
Systémový lupus erythematodes, svědění.
Velmi vzácné:
Stevensův-Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza, fotosenzitivní reakce, erythema multiforme a nodosum, změny kožní pigmentace, purpura, akné, nadměrné pocení, ztráta vlasů; byly pozorovány velmi vzácné případy hirsutismu, ale příčinný vztah není jasný.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné
Svalová slabost.
Velmi vzácné:
Artralgie, bolest svalů, svalové křeče.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné:
Intersticiální nefritida, selhání ledvin, poškození ledvin (např. albuminurie, hematurie, oligurie a zvýšení močoviny v krvi/azotemie), časté močení, zadržování moče.
Poruchy reprodukčního systému
Velmi vzácné:
Sexuální poruchy/impotence, abnormální spermatogeneze (se sníženým počtem spermií a/nebo pohyblivostí).
Vyšetření
Velmi vzácné
Hypogamaglubulinemie
* v některých asijských zemích výskyt hlášen také jako vzácný, viz též bod 4.4
Přibývá důkazů o souvislosti mezi genetickými markery a výskytem kožních nežádoucích účinků jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), léky vyvolaná vyrážka s eozinofilií (DRESS), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) a makulopapulózní vyrážka. U japonských a evropských pacientů bylo hlášení těchto reakcí spojeno s užíváním karbamazepinu a přítomností alely HLA-A*3101.
U pacientů čínského (národnost Han) a thajské původu a u některých dalších asijských populací byla prokázána silná souvislost mezi přítomností alely HLA-B*1502 a Stevens-Johnsonovým syndromem a toxickou epidermální nekrolýzou (pro více informací viz bod 4.2 a 4.4).
U pacientů dlouhodobě léčených Tegretolem CR byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým Tegretol CR ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)