| salt:hasText
| - Taxegis je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxegis příslušnou opatrnost. Doporučuje se používání rukavic.
Pokud se koncentrát, roztok premixu nebo infuzní roztok přípravku Taxegis dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji důkladně omyjte mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát, roztok premixu nebo infuzní roztok přípravku Taxegis dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji důkladně opláchněte vodou.
Informace o přeplnění
Injekční lahvička přípravku Taxegis 20 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Tato injekční lahvička obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu o koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 (plnicí objem 26,4 mg/0,66 ml). Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku Taxegis, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem". Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění uvedeným množstvím přiloženého rozpouštědla (viz a) níže) je minimální extrahovatelný objem 2 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg na lahvičku.
Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Taxegis 20 mg
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 13% w/v roztok makrogolu 400 ve vodě pro injekci (plnicí objem 2,40 ml). 2 ml rozpouštědla přidáme k obsahu lahvičky s koncentrátem přípravku Taxegis 20 mg (plnicí objem 0,66 ml). Celkový objem 2,66 ml obsahuje 26,4 mg docetaxelu v koncentraci docetaxelu 10 mg/ml.
Injekční lahvička přípravku Taxegis 80 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Tato injekční lahvička obsahuje 2 ml roztoku docetaxelu o koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 (plnicí objem 96 mg/2,40 ml). Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku Taxegis, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem". Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění uvedeným množstvím přiloženého rozpouštědla (viz a) níže) je minimální extrahovatelný objem 8 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg na lahvičku.
Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Taxegis 80 mg
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 13% w/v roztok makrogolu 400 ve vodě pro injekci (plnicí objem 7,60 ml). 7,2 ml rozpouštědla přidáme k obsahu lahvičky s koncentrátem přípravku Taxegis 80 mg (plnicí objem 2,40 ml). Celkový objem 9,6 ml obsahuje 96 mg docetaxelu v koncentraci docetaxelu 10 mg/ml.
Příprava k intravenóznímu podání
a) Příprava premixu přípravku Taxegis (docetaxel 10 mg/ml)
Vyjměte injekční lahvičku s koncentrátem a injekční lahvičku s rozpouštědlem z obalu. Teplota přípravku má být během rekonstituce okolo . Toho lze dosáhnout vhodnými způsoby.
Injekční stříkačkou s jehlou číslo 20 asepticky odeberte z částečně nakloněné injekční lahvičky 2,0 ml rozpouštědla pro Taxegis 20 mg.
Injekční stříkačkou s jehlou číslo 20 asepticky odeberte z částečně nakloněné injekční lahvičky 7,2 ml rozpouštědla pro Taxegis 80 mg.
Pozvolna, tak aby se zabránilo vzniku pěny, vyprázdněte celý obsah injekční stříkačky do příslušné lahvičky koncentrátu Taxegis. Rozpouštědlo přidávejte pomalu na celý povrch koncentrátu. Rozpouštědlo nemá být vstřikováno v jediném bodě. Obsah injekční stříkačky přidávejte za současného pomalého kroužení injekční lahvičkou tak, aby byl veškerý koncentrát v kontaktu s rozpouštědlem.
Jehlu se stříkačkou vytáhněte. Injekční lahvičku držte v horizontální poloze a jemně protřepejte, aby vzniklo jen minimum pěny. Nemíchejte rázně, protože to vede k nadměrnému pěnění, které může ovlivnit proces míchání. Míchejte nejméně 45 vteřin a v míchání pokračujte, pokud roztok není čirý a homogenní.
Lahvičku s premixem nechte stát po dobu 5 minut při pokojové teplotě (pod 25 °C) a pak zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý. (Napěnění je normální i po 5 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi.)
Roztok odeberte jehlou číslo 20. Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit okamžitě po přípravě. Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin při teplotě 2–8 °C a 20–25 °C.
b) Příprava infuzního roztoku
Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem. Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, odeberte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď roztok glukosy 50 mg/ml (5 %) na injekci nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci.
Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Infuzní roztok přípravku Taxegis uchovávaný při teplotě 2–8 °C a 20–25 °C. za normálních světelných podmínek je nutno použít během 24 hodin. Infuzní roztok přípravku Taxegis musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze.
Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok přípravku Taxegis před podáním ještě vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženinu musí být zlikvidovány.
Odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy nemocnice platnými pro cytotoxické látky a s ohledem k platným pravidlům pro nakládání s nebezpečným odpadem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)