| salt:hasText
| - Použití docetaxelu má být omezeno na jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie a má být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie (viz bod 6.6).
Doporučená dávka:
Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku, karcinomu hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametason 16 mg denně (např. 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4). Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametasonem 8 mg, a to 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Karcinom prsu
V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny, celkem v 6 cyklech (TAC režim), (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii. Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně. V klíčové studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu. Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována. Dávka a podání trastuzumabu viz Souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka. Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.
Nemalobuněčný karcinom plic
Pro pacienty léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 30 až 60 minut. K léčbě po selhání předchozí chemoterapie na bázi platiny se doporučuje dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Karcinom prostaty
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2. Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Adenokarcinom žaludku
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, po níž následuje podání cisplatiny v dávce 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1). Dále pak 5-fluorouracil 750 mg/m2 za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny. Léčba se opakuje každé tři týdny. Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni. Ke snížení rizika hematologické toxicity by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Karcinom hlavy a krku
Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny). Pro snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF. Všichni pacienti léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324 dostali profylakticky antibiotika.
Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323)
Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v podobě jednohodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, a poté následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu v dávce 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní. Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech. Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.
Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou v dávce 100 mg/m2 podanou jako 30minutová až 3hodinová infuze, a poté následovaná kontinuální infuzí 5-fluorouracilu v dávce 1000 mg/m2/den ve dnech 1 až 4. Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly. Po chemoterapii by pacienti měli dostat chemoradioterapii.
Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu odkazujeme na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Úprava dávky v průběhu léčby
Obecně
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥1500 buněk/mm3.
U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na <500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, má být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2. Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, má být léčba ukončena.
Adjuvantní léčba karcinomu prsu
U nemocných s karcinomem prsu, kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF. Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, má být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m2 ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8). U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 má být dávka redukována na 60 mg/m2.
V kombinaci s cisplatinou
U pacientů léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je <25000 buněk/mm3, nebo u pacientů s výskytem febrilní neutropenie, nebo u pacientů se závažnou nehematologickou toxicitou je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2. Pro úpravu dávek cisplatiny odkazujeme na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
V kombinaci s kapecitabinem
Úprava dávek kapecitabinu viz Souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.
Pokud se u nemocného objeví poprvé toxicita 2. stupně, která přetrvává ještě v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a teprve poté pokračovat v podávání 100 % původní dávky.
Pokud se u pacienta objeví toxicita 2. stupně podruhé, nebo poprvé toxicita 3. stupně kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a teprve poté pokračovat dávkou docetaxelu sníženou na 55 mg/m2.
V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě 4. stupně ukončete podávání docetaxelu.
Pro úpravy dávky trastuzumabu odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
V kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, protrahované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 75 na 60 mg/m2. Pokud dojde i následně k episodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena z 60 na 45 mg/m2. V případě trombocytopenie 4. stupně by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60 mg/m2. Pacienti by neměli být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu >1500 buněk/mm3 a trombocytů na hodnotu >100000 buněk/mm3. Pokud projevy této toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (5-FU):
Toxicita
Úprava dávky
Průjem 3. stupně
První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Druhá epizoda: dále zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Průjem 4. stupně
První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Stomatitida/mukositida
3. stupně
První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat 5-FU.
Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Stomatitida/mukositida
4. stupně
První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat 5-FU.
Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
V klíčových studiích u pacientů se SCCHN, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně protrahované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí ve všech následujících cyklech (např. 6.-15. den).
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poškozením jater
Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (HHN) a současným zvýšením hladiny alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel nelze, s výjimkou přísně zdůvodněných případů, podávat vůbec.
V klíčové klinické studii hodnotící léčbu pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli z léčby vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST >1,5násobek HHN a zároveň s alkalickou fosfatázou >2,5násobek HHN a bilirubinem >1x HHN. U těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nemá být použit, pokud není přísně indikován. Pro další indikace nejsou u pacientů s jaterní nedostatečností, léčených docetaxelem v kombinaci, k dispozici žádná data.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
U pediatrické populace není použití docetaxelu relevantní u karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, karcinomu žaludku, karcinomu hlavy a krku s výjimkou méně diferencovaného nasofaryngeálního karcinomu typu II a III.
Starší pacienti
Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Při užití v kombinaci s kapecitabinem se u pacientů ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (viz Souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)