About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC155629_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Léčba hypertenze Nežádoucí účinky, které se vyskytly v kontrolovaných klinických studiích, byly mírné a přechodné. Celkový výskyt nežádoucích příhod nevykazoval spojitost s podávanou dávkou nebo věkem. Nutnost přerušit léčbu v důsledku výskytu nežádoucí příhody byla podobná ve skupině s kandesartan-cilexetilem (3,1 %) a s placebem (3,2 %). V souhrnné analýze údajů z klinických studií u hypertenzních pacientů byly definovány nežádoucí účinky kandesartan-cilexetilu na základě výskytu, který byl alespoň o 1 % vyšší než výskyt u placeba. Na podkladě této definice byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky závrať/vertigo, bolest hlavy a respirační infekce. Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky z klinických studií a postmaketingového období. Frekvence uvedené v tabulkách v bodě 4.8 jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekce a infestace Časté Respirační infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalémie, hyponatrémie Poruchy nervového sytému Časté Závratě/vertigo, bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální funkce jater nebo hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Bolest zad, bolest kloubů a svalů Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Porucha funkce ledvin včetně selhání ledvin u predisponovaných pacientů (viz bod 4.4) Laboratorní nálezy Všeobecně nebyly zjištěny klinicky významné účinky přípravku Candegamma na běžné laboratorní hodnoty. Podobně jako u jiných inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron byl pozorován mírný pokles hemoglobinu. U pacientů léčených přípravkem Candegamma není obvykle nutné pravidelné sledování laboratorních hodnot. U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pravidelné sledování sérového draslíku a kreatininu. Léčba srdečního selhání Profil nežádoucích účinků kandesartanu u pacientů se srdečním selháním byl v souladu s farmakologií léčivé látky a zdravotním stavem pacientů. V klinickém programu CHARM, který srovnával kandesartan v dávkách až 32 mg (n = 3803) s placebem (n = 3796), přerušilo léčbu v důsledku nežádoucích účinků celkem 21,0 % pacientů ve skupině s kandesartanem a 16,1 % ve skupině s placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly hyperkalémie, hypotenze a porucha funkce ledvin. Tyto příhody byly častější u pacientů ve věku nad 70 let, diabetiků nebo pacientů, kterým byly podávány další léčivé přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, zejména ACE inhibitory a/nebo spironolakton. Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingového období. Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza Poruchy metabolismu a výživy Časté Velmi vzácné Hyperkalémie Hyponatrémie Poruchy nervového sytému Velmi vzácné Závratě, bolest hlavy Cévní poruchy Časté Hypotenze Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální funkce jater nebo hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Bolest zad, bolest kloubů a svalů Poruchy ledvin a močových cest Časté Porucha funkce ledvin včetně selhání ledvin u predisponovaných pacientů (viz bod 4.4) Laboratorní nálezy U pacientů léčených přípravkem Candegamma v indikaci srdeční selhání je častá hyperkalémie a porucha funkce ledvin. Doporučuje se pravidelné sledování sérového kreatininu a draslíku (viz bod 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 46 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software