About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC155614_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 N e ž ádoucí ú č i nky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 42000 pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT jsou uvedeny níže. Tolerance klopidogrelu 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelná s tolerancí ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu. Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně. Krvácení je nejčastějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby. Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoliv krvácení 9,3 %. Incidence závažných případů byla 1,4 % u klopidogrelu a 1,6 % u ASA. Ve studii CURE byl počet velkých krvácivých příhod u klopidogrelu+ASA závislý na dávce (<100 mg: 2,6 %; 100-200 mg: 3,5 %; >200 mg: 4,9 %), stejně jako počet velkých krvácivých příhod u placeba+ASA (<100 mg: 2,0 %; 100-200 mg: 2,3 %; >200 mg: 4,0 %). Riziko krvácení (život ohrožujícího, velkého/závažného, malého/nevýznamného, ostatního) se snížilo během trvání studie: 0- 1 měsíc (klopidogrel: 9,6 %; placebo: 6,6 %), 1-3 měsíce (klopidogrel: 4,5 %; placebo: 2,3 %), 3-6 měsíců (klopidogrel: 3,8 %; placebo: 1,6 %), 6-9 měsíců (klopidogrel: 3,2 %; placebo: 1,5 %), 9-12 měsíců (klopidogrel: 1,9 %; placebo: 1,0 %). U těchto pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání klopidogrelu na dobu více než 5 dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo při užívání klopidogrelu + ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci (4,4 % klopidogrel+ASA proti 5,3 % placebo+ASA). U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací klopidogrel podáván, byl počet krvácivých příhod 9,6 % u klopidogrelu+ASA a 6,3 % u placeba+ASA. Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem + ASA (17,4 %) oproti skupině léčené placebem + ASA (12,9 %). Incidence závažného/velkého krvácení byla u obou skupin podobná (1,3 % oproti 1,1 % pro skupinu klopidogrel + ASA oproti skupin; placebo + ASA). Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie. Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých/významných extracerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný (0,6 % oproti 0,5 % ve skupině klopidogrel + ASA respektive placebo + ASA). Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže. Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. T ř í dy orgánov ý ch sys t é m ů Č as t é Méně čas t é V z ácné V e l m i v z ácné Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, leukopenie, eozinofilie Neutropenie včetně závažné neutropenie Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, granulocytopenie, anémie Poruchy imunitního systému Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce Psychiatrické poruchy Halucinace, zmatenost Poruchy nervového systému Intrakraniální krvácení (včetně některých hlášených fatálních případů), bolest hlavy, parestezie, závratě Poruchy chuti Poruchy oka Oční krvácení (do spojivky, oka, retiny) Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Cévní poruchy Hematomy Závažné krvácení a krvácení z operačních ran, vaskulitida, hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální krvácení, průjem, bolesti břicha a dyspepsie Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, zvracení, nevolnost, zácpa, flatulence Retroperitoneální krvácení Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida Poruchy jater a žlučových cest Akutní jaterní selhání, hepatitida, abnormální výsledky jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Podlitiny Vyrážka, svědění, krvácení do kůže (purpura) Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, Stevensův- Johnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální krvácení (haemartros), artralgie, artritida, myalgie Poruchy ledvin a močových cest Hematurie Glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Krvácení v místě vpichu Horečka Vyšetření Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 83 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software