About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC155595_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Konvenční studie na embryo-fetální toxicitu ukázaly na dávce závislý výskyt diafragmatické hernie u potkaních plodů a kardiovaskulární malformace u králičích plodů při systémových expozicích volné léčivé látky rovnajících se přibližně 5násobku (potkan) a 3násobku (králík) systémové expozice dosažené při podávání maximální doporučené denní dávky u člověka (400 mg). Diafragmatické hernie byly též pozorovány ve studiích peri- a postnatální toxicity u potkanů, které zahrnovaly expozici během periody organogeneze. V této posledně zmíněné studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, odpovídala hraniční hodnota trojnásobku maximální doporučené denní dávky pro člověka. V pokusech na zvířatech expozice celekoxibu ve stádiu časného embryonálního vývoje působila pre- a postimplantační ztráty. Tyto účinky lze předpokládat na základě inhibice syntézy prostaglandinů. Celekoxib byl vylučován do mléka potkanů. V peri- a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata. Preklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity, neprokázala zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou rizik zmiňovaných v jiných bodech Souhrnu údajů o přípravku. V rámci dvouleté studie zabývající se toxicitou byl u samců potkanů pozorován nárůst neadrenální trombózy při vysokých dávkách. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software