| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle četnosti v tabulce 1 ; údaje byly získány z následujících zdrojů:
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoratrózou a revmatoidní artritidou s četností vyšší než 0,01% a vyšší než nežádoucí účinky placeba ve 12 klinických studií kontrolovaných placebem a/nebo aktivní látkou, v délce až 12 týdnů a denních dávkách celekoxibu od 100 mg do 800 mg. V dalších studiích užívajících neselektivní NSAID komparátory bylo léčeno přibližně 7400 pacientů celekoxibem v denních dávkách až 800 mg, včetně přibližně 2300 pacientů léčených 1 rok i déle. Nežádoucí účinky pozorované u celekoxibu v těchto dalších studiích byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických hodnoceních pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou a uvedenými v tabulce 1 .
Nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba u subjektů léčených celekoxibem v dávce 400 mg denně v dlouhodobé studii prevence polypů v délce 3 let (APC a PreSAP studie; viz bod 5.1, Farmakodynamické vlastnosti: Kardiovaskulární bezpečnost – dlouhodobé studie zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy).
Nežádoucí účinky z poregistračního sledování hlášené spontánně během období, kdy bylo léčeno celekoxibem více než 70 mil. pacientů (různé dávky, délka léčby, indikace). Protože všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou zahrnuty v databázi sledování bezpečnosti, není možné spolehlivě stanovit četnosti těchto nežádoucích účinků.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky ze studií s celekoxibem a poregistračního sledování (MedDRA termíny)1,2
Četnost nežádoucích účinků
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10,000 až <1/1000)
Četnost neznáma
(Poregistrační sledování)3
Infekce a infestace
Sinusitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového ústrojí
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie
Leukopenie, trombocytopenie
Pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Zhoršení alergie
Závažné alergické reakce, anafylaktický šok, anafylaxe
Psychiatrické poruchy
Nespavost
Úzkost, deprese, únava
Zmatenost
Halucinace
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkalémie
Poruchy nervového systému
Závratě, hypertonie
Parestézie, somnolence, mozková příhoda1
Ataxie, změny ve vnímání chuti
Bolest hlavy, zhoršení epilepsie, aseptická meningitida, ageuzie, anosmie, fatální intrakraniální krvácení
Poruchy oka
Zastřené vidění
Konjunktivitida, oční krvácení, retinální arteriální nebo žilní okluze
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus, hypoakuzie1
Srdeční poruchy
Infarkt myokardu
Srdeční selhání, palpitatace, tachykardie
Arytmie
Cévní poruchy
Hypertenze1
Zhoršení hypertenze
Zčervenání, vaskulitida, plicní embolie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida, rinitida, kašel, dyspnoe1
Bronchospazmus
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, průjem, dyspepsie, flatulence, zvracení1, dysfagie1
Zácpa, říhání, gastritida, stomatitida, zhoršení gastrointestinálního zánětu
Ulcerace duodena, žaludku, jícnu a tenkého a tlustého střeva; perforace střeva; esofagitida, meléna; pankreatitida
Nauzea, gastrointestinální krvácení, kolitida/zhoršení kolitidy
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální funkce jater, zvýšené SGOT (AST) a SGPT (ALT)
Zvýšení jaterních enzymů
Selhání jater (někdy fatální nebo vyžadující transplantaci), fulminantní hepatitida (někdy fatální), nekróza jater, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, pruritus
Kopřivka
Alopecie, fotosensitivita
Ekchymóza, bulózní vyrážka, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS, nebo syndrom z přecitlivělosti), angioedém, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Křeče v dolních končetinách
Artralgie, myositida
Poruchy ledvin a močových cest
Zvýšená hladina kreatininu, zvýšení močoviny
Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hyponatrémie
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Menstruační poruchy, blíže neurčené
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Příznaky podobné chřipce, periferní otoky/ zadržování tekutin
Bolest na hrudi
1 Nežádoucí účinky, hlášené ve studii prevence polypů u subjektů léčených celekoxibem 400 mg denně ve 2 klinických studiích v délce až 3 let (APC a PreSAP studie). Nežádoucí účinky vyjmenované výše u studií prevence polypů jsou pouze takové, které byly již dříve zaznamenány v poregistračním sledování, nebo se objevily častěji než ve studiích nemocných s osteoartrózou a revmatoidní artritidou.
2 Následující dříve neznámé nežádoucí účinky se objevily ve studii prevence polypů u subjektů léčených celekoxibem 400 mg denně ve 2 klinických studiích v délce až 3 let (APC a PreSAP studie):
Časté: angina pectoris, syndrom dráždivého tračníku, nefrolitiáza, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, benigní hyperplázie prostaty, nárůst tělesné hmotnosti. Méně časté: Infekce Helicobacter pylori, herpes zoster, erysipelas, bronchopneumonie, zánět labyrintu, zánět dásní, lipom, zákal sklivce, krvácení do spojivek, hluboká žilní trombóza, dysfonie, krvácení hemoroidů, časté pohyby střev, vředy v ústech, alergická dermatitida, ganglion, nykturie, vaginální krvácení, napětí prsů, zlomeniny dolních končetin, zvýšení hladiny sodíku v krvi.
3 Nežádoucí účinky hlášené spontánně do databáze sledování bezpečnosti během období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 mil. pacientů (různé dávky, délka léčby, indikace). V důsledku toho není možné spolehlivě stanovit četnosti těchto nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky uvedené pro populaci poregistračního sledování jsou pouze takové, které ještě nebyly uvedeny ve studiích nemocných s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo studiích prevence polypů.
Podle konečných (uznaných) výsledků APC a PreSAP studií u pacientů, kteří byli léčeni celekoxibem 400 mg denně po dobu 3 let (souhrnná data z obou studií; viz bod 5.1 pro výsledky individuálních studií), byla četnost výskytu infarktu myokardu o 7,6 případů na 1000 pacientů (méně časté) vyšší oproti placebu a nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s placebem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)