| salt:hasText
| - Četnosti výskytu hlášených nežádoucích účinků jsou založeny na kumulativních údajích získaných z databáze čítající 1893 pacientů užívajících karboplatinu v monoterapii a na postmarketingových údajích.
Seznam je seřazen podle tříd orgánových systémů, klasifikace MedDRA a četností výskytu s využitím následujících kategorií četností:�Velmi časté (≥1/10).�Časté (≥1/100 až <1/10).�Méně časté (≥1/1000 až ≤1/100).�Vzácné (≥1/10000 až ≤1/1000).�Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Novotvary benigní, maligní (zahrnující cysty a polypy)
Není známo
léčba související se sekundárními malignitami
Infekce a infestinace
Časté
infekce*
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
thrombocytopenie, neutropenie,
leukopenie, anemie
Časté
krvácení*
Není známo
selhání kostní dřeně, febrilní neutropenie,
hemolyticko-uremický syndrom
Poruchy imunitního systému
Časté
hypersensitivita, anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolizmu a výživy
Není známo
dehydratace, anorexie, hyponatrémie
Poruchy nervového systému
Časté
periferní neuropatie, parestézie,
snížení hlubokých šlachových reflexů, senzorické poruchy, dysgeuzie
Není známo
cévní mozková příhoda*
Poruchy oka
Časté
poruchy zraku,
ve vzácných případech ztráta zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Časté
ototoxicita
Srdeční poruchy
Časté
kardiovaskulární poruchy*
Není známo
srdeční selhání*
Cévní poruchy
Není známo
embolie*, hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
respirační poruchy, intersticiální plicní onemocnění, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
zvracení, nauzea, bolest břicha
Časté
průjem, zácpa, slizniční poruchy
Není známo
stomatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
alopecie, poruchy kůže
Není známo
kopřivka, vyrážka, erytém, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí
Časté
Muskuloskeletární porucha
Poruchy ledvin a močových cest
Časté
urogenitální poruchy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
asténie
Není známo
nekróza v místě podání, reakce v místě podání, extravazace v místě podání, erytém v místě podání, malátnost
Vyšetření
Velmi časté
snížená kreatininová clearance, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, abnormální výsledky jaterních funkčních testů, snížené množství sodných iontů v krvi, snížené množství draselných iontů v krvi, snížené množství vápenatých iontů v krvi, snížené množství hořečnatých iontů v krvi
Časté
zvýšené množství bilirubinu v krvi, zvýšené množství kreatininu v krvi, zvýšené množství kyseliny močové v krvi
* Fatální u < 1%, fatální kardiovaskulární příhody u < 1% zahrnující srdečního selhání, embolie, a kombinované cévní mozkové příhody
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Sekundární maligní nádory (včetně promyelocytární leukémie, která se objevuje 6 let po podávání karboplatiny v monoterapii a následném ozáření) byly hlášeny po podávání karboplatiny v monoterapii nebo v kombinované terapii (příčinná souvislost dosud nebyla doložena).
Poruchy krve a lymfatického systému �
Myelosuprese představuje toxicitu omezující dávku karboplatiny. U pacientů s normálními základními hodnotami nastala trombocytopenie s počtem krevních destiček pod 50000/mm3 u 25% pacientů, neutropenie s počtem granulocytů pod 1000/mm3 u 18% pacientů a leukopenie s počtem bílých krvinek (WBC, white blood cells) pod 2000/mm3 u 14% pacientů. Nadir se obvykle objeví 21. den.
Myelosupresi může zhoršit léčba kombinující karboplatinu s jinými myelosupresivními sloučeninami nebo s jinými typy léčby.
Myelotoxicita může být závažnější u již dříve léčených pacientů, obzvláště u pacientů v minulosti léčených cisplatinou a u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů ve špatném zdravotním stavu se rovněž vyskytla zvýšená leukopenie a trombocytopenie. Tyto nežádoucí účinky, které byly reverzibilní, vedly ke vzniku infekcí u 4 % pacientů a k hemoragickým komplikacím u 5% pacientů léčených karboplatinou. Tyto komplikace vedly k úmrtí u méně než 1% pacientů.
U 15 % pacientů s normálními základními hodnotami hemoglobinu byla pozorována anémie s hodnotami hemoglobinu nižšími než 8 g/dl. Výskyt anémie je zvýšen při vyšší expozici karboplatině.
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce:
Reakce anafylaktického typu, které jsou někdy fatální, se mohou nejčastěji vyskytnout několik minut po podání přípravku: orofaciální edém, dyspnoe, tachykardie, nízký krevní tlak, kopřivka, anafylaktický šok, bronchospasmus (viz bod 4.4).
Tyto reakce jsou podobné reakcím pozorovaným po podání jiných platinu obsahujících přípravků a měly by vymizet po vhodné terapii.
Poruchy metabolizmu a výživy �
Elektrolyty:
Pokles sérového sodíku, draslíku, vápníku a hořčíku se vyskytl u 29%, 20%, 22% a 29% pacientů, resp. Zejména byly hlášeny případy časné hyponatrémie. Ztráty elektrolytů jsou minimální a většinou nejsou doprovázeny klinickými příznaky.
Neurologické příznaky:
Periferní neuropatie (převážně parestézie a snížené hluboké šlachové reflexy) se vyskytla u 4 % pacientů, kterým byla podána karboplatina. Zvýšené riziko hrozí pacientům starším 65 let a pacientům již dříve léčeným cisplatinou a rovněž také pacientům, kteří jsou dlouhodobě léčeni karboplatinou.
U 1 % pacientů se vyskytly klinicky významné senzorické poruchy (tj. poruchy zraku a změny chuti).
Celková četnost výskytu neurologických nežádoucích účinků se zdá být zvýšená u pacientů léčených karboplatinou v rámci kombinované léčby. To může také souviset s delší kumulativní dobou expozice.
Poruchy oka � Poruchy zraku, vzácně ztráta vidění, zahrnující pouze přechodnou ztrátu zraku, byly hlášeny v rámci léčby platinou. Toto je obvykle spojováno s léčbou vysokými dávkami u pacientů s poruchou ledvin. V rámci postmarketingových studií byla hlášena neuritida optiku.
Poruchy ucha a labyrintu �
Ototoxicita: Poruchy sluchu na vysokých frekvencích (4000-8000 Hz) byly zjištěny v rámci mnoha audiometrických vyšetření s četností výskytu 15%.
Vzácně byly hlášeny případy hypoakuzie.
U pacientů s poškozeným sluchovým orgánem v důsledku předchozí léčby cisplatinou dochází někdy k dalšímu zhoršení sluchové funkce v průběhu léčby karboplatinou.
Po podání karboplatiny v kombinaci s jinými ototoxickými přípravky v dávkách vyšších, než jsou dávky doporučené, byla u pediatrických pacientů hlášena klinicky významná ztráta sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Jestliže je vyloučen stav plicní hypersenzitivity, je třeba vzít v úvahu možný výskyt intersticiálního plicního onemocnění a rovněž plicní fibrózy.
Gastrointestinální poruchy
Ke zvracení dochází u 60 % pacientů, přičemž u jedné třetiny z nich je zvracení závažné. K nauzee dochází u dalších 15 % pacientů. Zdá se, že již dříve léčení pacienti (obzvláště pacienti již dříve léčení cisplatinou) jsou více náchylní ke zvracení.� Nauzea a zvracení se obecně dostavují opožděně do 6 až 12 hodin po podání karboplatiny.
Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní během 24 hodin po léčbě a obvykle je lze léčit antiemetickými přípravky, jejichž podáváním je také možné jejich výskytu předejít. Ke zvracení dochází častěji, jestliže je karboplatina podána v kombinaci s jinými emetogenními látkami.
V rámci jiných gastrointestinálních nežádoucích účinků byla u 8 % pacientů hlášena bolest a u 6 % pacientů průjem u zácpa.
Poruchy jater a žlučových cest �
U pacientů s normálními základními hodnotami byly pozorovány změny jaterní funkce, které zahrnovaly zvýšené hladiny celkového bilirubinu o 5 %, AST (SGOT ) o 15 % a alkalické fosfatázy o 24 %. Tyto změny byly obecně mírné a reverzibilní u přibližně jedné poloviny pacientů. U omezeného počtu pacientů, kterým byla podávána karboplatina ve velmi vysokých dávkách, a u kterých byla provedena autologní transplantace kostní dřeně, byly hodnoty jaterních funkčních testů závažně zvýšené.
Vzácné: Po podání vysokých dávek karboplatiny byla hlášena akutní fulminantní nekróza jater.
Poruchy ledvin a močových cest �
Při podání obvyklých dávek byly abnormální renální funkce pozorovány méně často, navzdory tomu, že byla karboplatina podána bez objemové hydratace pacienta a /nebo bez nucené diurézy. Ke zvýšení hladin sérového kreatininu došlo u 6 % pacientů, ke zvýšení hladin močovinového dusíku v krvi u 14 % pacientů a ke zvýšení hladin kyseliny močové u 5 % pacientů. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a reverzibilní u přibližně jedné poloviny pacientů. Ukázalo se, že u pacientů léčených karboplatinou je kreatininová clearance nejcitlivějším ukazatelem renální funkce. U dvaceti sedmi procent (27 %) pacientů se základními hodnotami 60 ml/min nebo vyššími, došlo v průběhu léčby karboplatinou ke snížení kreatininové clearance.
�
Další nežádoucí účinky:
Byl hlášen občasný výskyt alopecie, horečky, zimnice, mukozitidy, astenie, malátnosti a rovněž dysgeuzie.
Byly hlášeny ojedinělé případy hemolyticko-uremického syndromu.
Byly hlášeny ojedinělé případy kardiovaskulárních příhod (srdeční nedostatečnost, embolie) a cerebrovaskulárních příhod.
Byly hlášeny případy hypertenze.
Lokální reakce:
Byly hlášeny reakce v místě vpichu (pálení, bolest, zrudnutí, otok, kopřivka, nekróza ve spojitosti s extravazací).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)