| salt:hasText
| - Přípravek je určen k perorálnímu podávání.
Přípravek Strattera se podává v jedné dávce denně ráno nezávisle na jídle. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost nebo účinnost) při užívání přípravku Strattera v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.
Dávkování u dětí/dospívajících do 70 kg tělesné hmotnosti – léčba přípravkem Strattera by měla být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný další přínos.
Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8 mg/kg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do dospělosti.
Dávkování u dětí/dospívajících nad 70 kg tělesné hmotnosti – léčba přípravkem Strattera se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos (viz bod 5.1).
Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg.
Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do dospělosti.
Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:
Atomoxetin by měl být používán v souladu s příslušnými národními doporučenými postupy pro léčbu ADHD, pokud existují.
Screeningové vyšetření před zahájením léčby:
Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz bod 4.3 a 4.4).
Průběžné sledování:
Pravidelně by měl být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván do grafu krevní tlak a pulz (viz bod 4.4).
V průběhu klinického zkoušení nebyly popsány výrazné příznaky z vysazení. V případě signifikantních nežádoucích účinků může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek vysazuje postupně v průběhu přiměřené doby.
V případě, kdy pacienti pokračují v léčbě atomoxetinem déle než 1 rok, je doporučeno opětovné vyhodnocení potřeby terapie odborníkem na léčbu ADHD.
U dospívajících, u kterých symptomy přetrvávají do dospělosti a u kterých byl prokázán jasný přínos léčby, může být vhodné pokračovat s touto léčbou i v dospělosti. Začínat s léčbou přípravkem Strattera u dospělých však není vhodné.
Zvláštní skupiny pacientů
Jaterní insuficience: U pacientů se středně závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B) by se měly úvodní a cílové dávky snížit na 50 % obvyklé dávky. U pacientů s těžkou insuficiencí jater (Child-Pughova třída C) by se měly úvodní a cílové dávky snížit na 25 % obvyklé dávky (viz bod 5.2).
Insuficience ledvin: Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin mají vyšší systémovou expozici atomoxetinu než zdraví lidé (vzestup asi o 65 %), nebyl však zjištěn žádný rozdíl, když byla expozice opravena na dávku v mg/kg. Přípravek Strattera může být proto podáván pacientům s ADHD v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo s menším stupněm insuficience ledvin v normálním dávkovacím režimu. U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin může atomoxetin exacerbovat hypertenzi (viz bod 5.2).
Přibližně u 7% pacientů kavkazského typu genotyp vykazuje nefunkční enzym CYP2D6 (tzv. slabí metabolizéři CYP2D6). Expozice atomoxetinu je u pacientů s tímto genotypem několikanásobně vyšší ve srovnání s pacienty s funkčním enzymem. Slabí metabolizéři jsou proto vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.8 a 5.2). U pacientů se známým genotypem slabých metabolizérů by proto měla být zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší zvyšování.
Starší pacienti: neuplatňuje se.
Děti mladší šesti let:
Bezpečnost a účinnost přípravku Strattera u dětí mladších šesti let nebyla stanovena. Přípravek Strattera by proto neměl být používán u dětí mladších 6ti let (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)