About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC155478_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Studie prokázaly, že oxykodon neměl žádný vliv na fertilitu a raný vývoj embrya u potkaních samců a samic v dávkách do 8 mg/kg tělesné hmotnosti a nezpůsoboval zádné malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách do 125 mg/kg tělesné hmotnosti. Nicméně, u králíků byl při použití jednotlivých plodů ke statistickému vyhodnocení pozorován nárůst vývojových změn závislý na dávce (zvýšený výskyt 27 presakrálních obratlů, nadbytečné páry žeber). Když byly tyto parametry statisticky vyhodnoceny za použití vrhů, ukázal se jako zvýšený pouze výskyt 27 presakrálních obratlů, a to pouze ve skupině, kde byla použita dávka 125 mg/kg, která způsobovala u březích zvířat závažné farmakotoxické efekty. Ve studii postnatálního vývoje potkanů F1 generace byly tělesné hmotnosti při dávce, která způsobovala snížení tělesné homotnosti a příjmu potravy u matek (NOAEL 2 mg/kg tělesné hmotnosti), o 6 mg/kg/d nižší než u kontrolní skupiny. Nebyly pozorovány žádné účinky na fyzické, reflexologické a smyslové parametry, ani účinky na chování a reprodukční ukazatele. Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie karcinogenity oxykodonu. Při in vitro testech oxykodon vykazuje klastogenní potenciál. Nicméně, v podmínkách in vivo nebyly podobné efekty pozorovány ani při toxických dávkách. Tyto výsledky naznačují, že riziko mutagenicity přípravku Oxycodone Vitabalans může být s přiměřenou jistotou vyloučeno. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software