salt:hasText
| - Studie prokázaly, že oxykodon neměl žádný vliv na fertilitu a raný vývoj embrya u potkaních samců a samic v dávkách do 8 mg/kg tělesné hmotnosti a nezpůsoboval zádné malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách do 125 mg/kg tělesné hmotnosti. Nicméně, u králíků byl při použití jednotlivých plodů ke statistickému vyhodnocení pozorován nárůst vývojových změn závislý na dávce (zvýšený výskyt 27 presakrálních obratlů, nadbytečné páry žeber). Když byly tyto parametry statisticky vyhodnoceny za použití vrhů, ukázal se jako zvýšený pouze výskyt 27 presakrálních obratlů, a to pouze ve skupině, kde byla použita dávka 125 mg/kg, která způsobovala u březích zvířat závažné farmakotoxické efekty. Ve studii postnatálního vývoje potkanů F1 generace byly tělesné hmotnosti při dávce, která způsobovala snížení tělesné homotnosti a příjmu potravy u matek (NOAEL 2 mg/kg tělesné hmotnosti), o 6 mg/kg/d nižší než u kontrolní skupiny. Nebyly pozorovány žádné účinky na fyzické, reflexologické a smyslové parametry, ani účinky na chování a reprodukční ukazatele.
Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie karcinogenity oxykodonu.
Při in vitro testech oxykodon vykazuje klastogenní potenciál. Nicméně, v podmínkách in vivo nebyly podobné efekty pozorovány ani při toxických dávkách. Tyto výsledky naznačují, že riziko mutagenicity přípravku Oxycodone Vitabalans může být s přiměřenou jistotou vyloučeno.
(cs)
|