| salt:hasText
| - Oxaliplatinu lze podávat jen na specializovaném onkologickém oddělení a pod dohledem zkušeného onkologa.
Porucha funkce ledvin
Vzhledem k omezeným informacím o bezpečnosti podání pacientům se středně těžkým poškozením funkce ledvin by před podáním přípravku měl být zvážen poměr prospěchu a možných rizik pro pacienta. V tomto případě je třeba renální funkce důkladně monitorovat a dávku upravit dle toxicity.
Reakce přecitlivělosti
U pacientů s anamnézou alergických reakcí na jiné výrobky s obsahem platiny by měl být zajištěn zvláštní dohled. V případě anafylaktických projevů by se měla infuze okamžitě přerušit a měla by být zahájena odpovídající symptomatická léčba. Opětovné podání oxaliplatiny je u těchto pacientů kontraindikováno. Zkřížené reakce, někdy fatální, byly hlášeny u všech přípravků s obsahem platiny.
V případě extravazace oxaliplatiny musí být infuze okamžitě ukončena a nasazena běžná lokální léčba.
Neurologické symptomy
Je třeba pečlivě sledovat neurologickou toxicitu oxaliplatiny, zvláště pak v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky vykazujícími neurologickou toxicitu. Před každým podáním oxaliplatiny a pravidelně po něm by měl být pacient neurologicky vyšetřen.
Pokud se u pacienta objeví akutní laryngofaryngeální dysestezie (viz bod 4.8) během 2-hodinové infuze nebo do několika hodin po jejím ukončení, podávájí se následující dávky oxaliplatiny formou šestihodinové infuze.
Periferní neuropatie
Pokud se objeví neurologické symptomy (parestezie, dysestezie), jsou doporučeny následující úpravy dávek oxaliplatiny, závislé jak na trvání, tak na závažnosti neurologických příznaků:
pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dnů a jsou obtěžující, sníží se následující dávka z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu tlustého střeva) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba),
v případě parestezií bez funkčního poškození přetrvávajících až do dalšího léčebného cyklu se následující dávka sníží z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu tlustého střeva) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba),
pokud přetrvávají parestezie s funkčními poruchami do následujícího cyklu, je nutné léčbu přerušit,
pokud se symptomy zmírní po přerušení léčby, lze zvážit její obnovení.
Pacienti mají být informováni o možnosti přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Lokalizované mírné parestezie nebo parestezie, které mohou interferovat s funkčními aktivitami, mohou přetrvávat i 3 roky po ukončení adjuvantní léčby.
Reverzibilní syndrom zadní leukoencefalopatie (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome - RPLS)
U pacientů léčených oxaliplatinou v kombinované chemoterapii byly hlášeny případy reverzibilního syndromu zadní leukoencefalopatie (RPLS). RPLS je vzácné, reverzibilní, rychle se rozvíjející neurologické onemocnění, které může zahrnovat záchvaty, hypertenzi, bolesti hlavy, zmatenost, slepotu a jiné zrakové a neurologické poruchy (viz bod 4.8). Diagnóza je založena na potvrzení RPLS zobrazovacími metodami mozku, nejlépe metodou MRI (magnetická rezonance).
Nauzea, zvracení, průjem a dehydratace
V případě gastrointestinálních toxických účinků oxaliplatiny, které se projeví nauzeou nebo zvracením, je vhodné preventivní a/nebo terapeutické podání antiemetik (viz bod 4.8).
Zejména při podávání oxaliplatiny s 5-fluorouracilem (5-FU) může těžký průjem/zvracení způsobit dehydrataci, paralytický ileus, střevní obstrukci, hypokalemii, metabolickou acidózu a renální poškození.
Projevy hematologické toxicity (počet neutrofilů <1,5x109/l a/nebo počet trombocytů < 50x109/l) jsou důvodem k odložení následujícího terapeutického cyklu až do zlepšení krevního obrazu k přijatelným hodnotám. Na počátku léčby a dále před každým cyklem je nutné provést kompletní vyšetření krevního obrazu včetně diferenciálního rozpočtu.
Pacienti musí být přiměřeně informováni o riziku průjmu/zvracení, mukozitidy/stomatitidy a neutropenie po podání oxaliplatiny a 5-fluorouracilu, aby mohli okamžitě kontaktovat svého ošetřujícího lékaře kvůli vhodné léčbě. Pokud se mukozitida/stomatitida vyskytne s neutropenií nebo bez ní, je nutné další léčbu odložit, dokud nedojde k úpravě mukozitidy/stomatitidy na stupeň 1 nebo menší a/nebo dokud počet neutrofilů není ≥ 1,5x109/l.
Pokud se podává oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (spolu s kyselinou folinovou (FA) nebo bez ní), je nutné dávku 5-fluorouracilu upravit podle jeho toxických účinků.
V případě průjmu 4. stupně, neutropenie 3. - 4. stupně (počet neutrofilů < 1,0x109/l), trombocytopenie 3. - 4. stupně (počet trombocytů < 50x109/l) se dávka oxaliplatiny sníží z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu tlustého střeva) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba), za současného obvyklého snížení dávky 5-fluorouracilu (5-FU).
V případě nevysvětlených respiračních symptomů jako např. neproduktivního kašle, dušnosti, plicních chrůpků nebo rentgenologicky zjištěných plicních infiltrátů se podávání oxaliplatiny přeruší, dokud následná plicní vyšetření nevyloučí intersticiální plicní nemoc nebo plicní fibrózu (viz bodl 4.8).
Játra
V případě patologických jaterních testů nebo portální hypertenze, které obvykle nevznikají v důsledku metastáz v játrech, by měly být vzaty v úvahu velmi vzácné případy přípravkem vyvolaných jaterních cévních poruch.
Těhotenství
Pro užívání během těhotenství viz bod 4.6.
Fertilita
V předklinických studiích byly u oxaliplatiny pozorovány genotoxické účinky. Pacientům -mužům léčeným oxaliplatinou se proto doporučuje užívat spolehlivou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby. Před léčbou je doporučeno zajímat se o možnost konzervace spermií, protože oxaliplatina může mít antifertilní efekt, který může být ireverzibilní.
Ženy by během léčby oxaliplatinou neměly otěhotnět a měly by používat spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)