| salt:hasText
| - Varování
Pokud je přítomen jakýkoliv stav nebo rizikový faktor uvedený níže, přínos z použití kombinované perorální antikoncepce by měl být zvážen proti možným rizikům pro každou ženu a měl by být prodiskutován s ženou předtím, než se rozhodne užívání zahájit. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního vzniku některých z těchto rizikových faktorů by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by se měl potom rozhodnout, zda je třeba použití kombinované perorální antikoncepce zastavit.
Poruchy krevního oběhu
Použití jakékoliv kombinované perorální antikoncepce představuje zvýšené riziko žilního tromboembolismu ve srovnání, pokud se nepoužívají. Zvýšené riziko žilního trombembolismu je nejvyšší během prvního roku, kdy žena používá kombinovanou perorální antikoncepci.
Epidemiologické studie ukázaly, že incidence žilní trombembolické nemoci u žen bez známých rizikových faktorů pro žilní tromboembolickou nemoc, které používají nízkou dávku estrogenu (< 50 µg ethinylestradiolu v kombinované perorální antikoncepci), se pohybuje mezi 20 případy (pro kombinovanou perorální antikoncepci obsahující levonorgestrel) a 40 případy na 100 000 žen, užívajících přípravek jeden rok (pro kombinovanou perorální antikoncepci obsahující desogestrel/gestoden). To odpovídá 5 až 10 případům na 100 000 žen, které ji neužívají za jeden rok, a 60 případům na 100 000 těhotenství. Žilní tromboembolismus je fatální v 1 až 2 % případů.
Epidemiologické studie také ukázaly souvislost použití kombinované perorální antikoncepce se zvýšeným rizikem arteriální tromboembolie (infarkt myokardu, transitorní ischemická ataka).
Extrémně vzácně byla u uživatelek antikoncepční pilulky hlášena trombóza vyskytující se v jiných krevních cévách, například v játrech, mezenteriu, ledvinách nebo retinálních žilách a tepnách. Neexistuje žádný konsensus o tom, zda je incidence těchto příhod spojena s použitím hormonální antikoncepce.
Příznaky žilní a tepenné trombotické/tromboembolické příhody nebo cerebrovaskulární příhody zahrnují:
- neobvyklá unilaterální bolest v končetině anebo otok,
- náhlá silná bolest na hrudi, bez ohledu na to, zda vyzařuje do levé paže či nikoliv,
- náhlá dušnost,
- náhlý vznik kašle,
- jakákoliv neobvyklá, těžká a dlouho trvající bolest hlavy,
- náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku,
- diplopie,
- setřelá řeč nebo afázie,
- vertigo,
- kolaps s nebo bez fokálních záchvatů,
- slabost nebo velmi výrazný pocit necitlivosti, náhle postihující jednu stranu nebo jednu část těla,
- motorické poruchy,
- náhlá příhoda břišní.
Riziko žilní tromboembolické komplikace u uživatelek kombinované perorální antikoncepce se zvyšuje se:
- zvyšujícím se věkem,
- pozitivní rodinnou anamnézou (žilní tromboembolie kdykoliv u sourozenců nebo rodičů v relativně nízkém věku); pokud je podezření na hereditární predispozici, měly by být ženy odeslány ke specialistovi pro radu předtím, než se rozhodnou používat kombinovanou perorální antikoncepci;
- dlouhá imobilizace, velká operace, jakákoliv operace dolních končetin nebo velké trauma; v těchto situacích se doporučuje ukončit podávání pilulky (v případě elektivní operace alespoň čtyři týdny předem) a neobnovovat podávání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci; je třeba zvážit antitrombotickou léčbu;
- obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²);
- neexistuje žádná shoda o možné úloze žilních varixů a povrchové tromboflebitidy na vzniku nebo progresi žilní trombózy.
Riziko tepenné tromboembolické komplikace nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek kombinované perorální antikoncepce se zvyšuje v případě:
- vyšší věk,
- kouření (ženám starším 35 let by se mělo důrazně doporučit, aby nekouřily, pokud si přejí používat kombinovanou hormonální antikoncepci),
- dyslipoproteinemie,
- hypertenze,
- migréna,
- obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2),
- pozitivní rodinná anamnéza (tepenná trombembolie kdykoliv u sourozenců nebo rodičů v relativně nízkém věku); pokud je podezření na hereditární predispozici, měly by být ženy odeslány ke specialistovi pro radu předtím, než se rozhodnou používat kombinovanou perorální antikoncepci;
- chlopenní vada srdce,
- fibrilace síní.
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo tepenné onemocnění může také představovat kontraindikaci. Také je třeba zohlednit možnost antikoagulační léčby. Uživatelkám kombinované perorální antikoncepce je třeba zdůraznit, že musí v případě možných příznaků trombózy kontaktovat svého lékaře. V případě podezření nebo potvrzené trombózy by mělo být použití kombinované perorální antikoncepce přerušeno. Adekvátní alternativní antikoncepce by se měla zahájit z důvodu teratogenicity antikoagulační terapie (kumariny).
Je třeba zvážit zvýšené riziko trombembolismu v puerperiu (pro informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).
Další medicínské stavy, které jsou spojovány s nežádoucími cévními příhodami, zahrnují diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom a chronické zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anemie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během použití kombinované perorální antikoncepce (která může být prodromem cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce.
Nádory
Zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla u dlouhodobých uživatelek kombinované perorální antikoncepce (> 5 let) bylo hlášeno v některých epidemiologických studiích, ale rozsah, v jakém se tento nález dá přisoudit účinkům sexuálního chování a jiným faktorům, jako je lidský papilloma virus (HPV), zůstává nadále kontroverzní.
Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy rakoviny prsu u žen, které současně užívají kombinovanou perorální antikoncepci. Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení použití kombinované perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšení počtu diagnóz rakoviny prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinované perorální antikoncepce malé v poměru s celkovým rizikem rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují důkaz pro kauzalitu. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být důsledkem časnější diagnózy karcinomu prsu u uživatelů kombinované perorální antikoncepce, biologických účinků kombinované perorální antikoncepce nebo kombinace obou. Karcinomy prsu diagnostikované u předchozích uživatelek mají tendenci být méně pokročilé klinicky než rakovina diagnostikovaná u uživatelek, které přípravek nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek kombinované perorální antikoncepce hlášené benigní nádory jater a dokonce ve vzácných případech maligní nádory jater. V izolovaných případech vedly tyto nádory k život ohrožujícím nitrobřišním krvácením. Nádory jater by měly být zvažovány v diferenciální diagnóze, pokud se u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci vyskytuje závažná bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení.
Při použití kombinované perorální antikoncepce ve vyšších dávkách (50 µg ethinylestradiolu) je riziko endometriálního a ovariálního karcinomu snížené. Zda se toto týká také kombinované perorální antikoncepce s nižší dávkou, musí být potvrzeno.
Další stavy
Ženy s hypertriglyceridémií nebo její rodinnou anamnézou mohou mít zvýšené riziko pankreatitidy při užívání kombinované perorální antikoncepce.
I když bylo hlášeno malé zvýšení krevního tlaku u mnoha žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je okamžité přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce oprávněné. Systematický vztah mezi použitím kombinované perorální antikoncepce a klinickou hypertenzí nebyl stanoven. Pokud během použití kombinované perorální antikoncepce při preexistující hypertenzi nereaguje konstantně zvýšený krevní tlak nebo významně zvýšený krevní tlak adekvátně na antihypertenzní léčbu, musí být kombinovaná perorální antikoncepce vysazena. Pokud je to považováno za vhodné, může být použití kombinované perorální antikoncepce obnoveno, pokud je možné dosáhnout normotenzních hodnot s antihypertenzivní terapií.
Následující stavy byly dávány do souvislosti se vznikem nebo zhoršením v těhotenství a při použití kombinované perorální antikoncepce, ale důkazy o souvislosti s kombinovanou perorální antikoncepcí nejsou jednoznačné: žloutenka anebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršovat příznaky angioedému.
Akutní nebo chronické narušení funkce jater může vyžadovat přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce, dokud se jaterní testy nevrátí k normě. Recidiva cholestatické žloutenky anebo pruritu souvisejícího s cholestázou, které se objevily dříve během těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce.
I když může mít kombinovaná perorální antikoncepce vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy pro nutnost změny terapeutického režimu u diabetiků užívajících nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu). Ženy s diabetem by však měly být pozorně monitorovány, zejména v časných stádiích použití kombinované perorální antikoncepce.
Během použití kombinované perorální antikoncepce bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy s tendencí ke vzniku chloasmy by se měly při užívání kombinované perorální antikoncepce vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.
Arnette 0,15 mg/ 0,03 mg obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, deficit Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměly tento léčivý přípravek užívat.
Lékařské vyšetření a konzultace
Před zahájením nebo opětovném zahájením podávání přípravku Arnette 0,15 mg/ 0,03 mg je třeba prozkoumat kompletní zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a je třeba vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření, se zaměřením na kontraindikace (bod 4.3) a varování (bod 4.4). Ženu je také třeba instruovat, aby si pozorně přečetla příbalovou informaci a postupovala dle uvedených doporučení. Frekvence a charakter vyšetření by měl být založen na stanovených postupech a měl by se uzpůsobit pro každou jednotlivou ženu.
Ženy je třeba poučit, že perorální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost kombinované perorální antikoncepce může být snížená v případě např. vynechaných tablet (bod 4.2), gastrointestinální poruchy (bod 4.2) nebo v případě souběžně užívaných léků (bod 4.5).
Snížená kontrola cyklu
U všech kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo interrmenstruační krvácení), zejména během prvních měsíců použití. Proto má hodnocení jakéhokoliv nepravidelného krvácení význam pouze v období adaptace, které trvá asi tři cykly.
Pokud přetrvávají nepravidelnosti krvácení nebo se objeví po dříve pravidelných cyklech, potom by měly být zváženy nehormonální příčiny a adekvátní diagnostická opatření dle indikace pro vyloučení malignity nebo těhotenství. To může zahrnovat kyretáž.
U některých žen se v období bez užívání tablety nemusí krvácení z vysazení objevit. Pokud byla kombinovaná perorální antikoncepce užívána dle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by byla žena těhotná. Nicméně, pokud nebyla kombinovaná perorální antikoncepce užívána dle těchto pokynů před krvácením z vysazení u první zapomenuté dávky nebo pokud dojde k vynechání dvou krvácení z vysazení, je nutné před pokračováním s užíváním kombinované perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)