| salt:hasText
| - A. Souhrn bezpečnostního profilu
Ve dvojitě zaslepené studii srovnávající přípravek Testim a placebo byly nejčastější nežádoucí účinky ve skupině pacientů léčených přípravkem Testim erytém kůže a zvýšení PSA ( vyskytující se u 4%pacientů).
B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky byly řazeny podle frekvence výskytu: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1000 až <1/100), vzácné ((1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000) ), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Souhrnné bezpečnostní zkušenosti byly získány z klinických studií fáze I až III a z poregistračních zkušeností.
Nežádoucí reakce uvedené v následující tabulce byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Testim a/nebo z poregistračních zkušeností.
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Frekvence
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
časté
Cévní poruchy
Hypertenze ( zhoršení)
časté
Návaly horka
méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Akné
časté
Svědění
méně časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Azzospermie
velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reakce v místě podání vč. erytému, vyrážky a svědění
Periferní edém
časté
méně časté
Vyšetření
Zvýšení PSA, zvýšení hematokritu, hemoglobinu, množství červených krvinek
časté
Méně často se může u pacientů léčených přípravkem Testim pro hypogonadismus vyskytnout a přetrvávat gynekomastie.
C. Další informace
Ostatní nežádoucí reakce, které mohou být spojovány s léčbou testosteronem, jsou uvedeny v následující tabulce
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
(zahrnující cysty a polypy)
Rakovina prostaty (údaje o souvislosti mezi karcinomem prostaty a terapií testosteronem jsou neprůkazná)
Poruchy metabolismu a výživy
Změny elektrolytů (retence sodíku, chloridu, draslíku, vápníku, anorganického fosfátu a vody) při vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě
Psychiatrické poruchy
Snížení libida, úzkost, emoční labilita
Poruchy nervového systému
Parestézie
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost
Poruchy jater a žlučových cest
Ve velmi vzácných případech žloutenka a abnormality jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Různé kožní reakce včetně hirsutismu, seborey a plešatosti
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Zvýšená frekvence erekcí, substituční léčba hypogonadismu testosteronem může ve vzácných případech způsobit přetrvávající, bolestivé erekce (priapismus), abnormality prostaty,
Vyšetření
Změněné hladiny krevních tuků vč. redukce HDL cholesterolu a přírůstku hmotnosti
Pacient by měl být poučen, aby hlásil lékaři následující nežádoucí účinky: příliš častá nebo přetrvávající erekce penisu, změny barvy kůže, otok kotníků nebo nevysvětlitelnou nevolnost či zvracení, jakékoli dýchací potíže vč. těch, které souvisí se spánkem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)