Přípravek SAYANA je indikován jako dlouhodobá antikoncepce pro ženy. Jedna podkožní injekce zabraňuje ovulaci a poskytuje antikoncepční účinek po dobu alespoň 13 týdnů (+/- 1 týden). Je však nutné brát v úvahu, že obnovení fertility (ovulace) může být oddáleno až o 1 rok (viz bod 4.4).
Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin, které dlouhodobě užívají přípravek SAYANA (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), měl by být zvážen poměr rizika a přínosu a rovněž brán v úvahu úbytek kostní hmoty (BMD) objevující se během těhotenství a/nebo kojení.
Použití u dospívajících (12 – 18 let)
Vzhledem k tomu, že dlouhotrvající účinek ztráty kostní hmoty spojený s podáváním přípravku SAYANA během kritického období pro růst kostní hmoty není znám, je použití přípravku SAYANA u dospívajících indikováno pouze tehdy, když byly ostatní antikoncepční metody shledány jako nevhodné nebo nepřijatelné (viz bod 4.4).
Přípravek SAYANA nebyl zkoumán u žen mladších 18 let, ale jsou dostupné údaje pro tuto populaci pro intramuskulární podání MPA.
(cs)