salt:hasText
| - Použití přípravku Irinotekan Kabi by mělo být omezeno na zařízení specializované v podávání cytotoxické chemoterapie a měl by se podávat pouze pod dohledem lékaře kvalifikovaného v použití protinádorové chemoterapie.
Dle charakteru a incidence nežádoucích účinků bude přípravek Irinotecan Kabi předepsán pouze v následujících případech po zvážení očekávaného přínosu proti možným terapeutickým rizikům:
u pacientů s rizikovým faktorem, zejména těch se stavem tělesné výkonnosti dle WHO = 2.
u několika vzácných případů, kde pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat doporučení týkající se nežádoucích účinků (potřeba okamžité a dlouhodobější léčby průjmu v kombinaci s vysokým příjmem tekutin při vzniku pozdního průjmu). Pro takové pacienty je doporučen striktní nemocniční dohled.
Je-li přípravek Irinotecan Kabi používán v monoterapii, je obvykle předepsán podle třítýdenního dávkovacího režimu. Nicméně týdenní dávkovací režim (viz bod 5) je možné zvážit u pacientů, kteří mohou potřebovat důkladnější sledování nebo kteří jsou vystaveni obzvlášť velkému riziku těžké neutropenie.
Pozdní pr ů jem
Pacienti by měli znát rizika pozdního průjmu, který se objevuje více než 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Kabi a kdykoliv před následujícím cyklem. V monoterapii byl střední čas do objevení první tekuté stolice 5 dnů po infuzi přípravku Irinotecan Kabi. Pacienti by měli rychle informovat svého lékaře o jeho vzniku a okamžitě začít odpovídající terapii.
Pacienti se zvýšeným rizikem průjmu jsou ti, kteří podstoupili radioterapii abdominální nebo pánevní oblasti, pacienti s výchozí hyperleukocytózou, pacienti se stavem tělesné výkonnosti dle WHO > 2 a ženy. Pokud není správně léčen, může být průjem život ohrožující, zejména v případě, že se jedná současně o pacienty s neutropenií.
Jakmile se objeví první tekutá stolice, musí pacienti začít pít velké množství nápojů obsahujících elektrolyty a musí být okamžitě zahájena odpovídající protiprůjmová léčba. Tato protiprůjmová léčba bude předepsána oddělením, kde byl přípravek Irinotecan Kabi předepsán. Po propuštění z nemocnice by měli pacienti obdržet předepsaný léčivý přípravek, aby mohli léčit průjem okamžitě, jakmile se objeví. Dále musí informovat svého lékaře nebo oddělení podávající přípravek Irinotecan Kabi, pokud se průjem objeví.
Současně podávaná doporučená léčba proti průjmu se skládá z vysokých dávek loperamidu (4 mg první dávka a pak 2 mg každé 2 hodiny). Tato léčba by měla pokračovat po dobu 12 hodin po poslední tekuté stolici a neměla by se upravovat. Za žádných okolností by se neměl loperamid podávat více než 48 následujících hodin v těchto dávkách, z důvodu nebezpečí vzniku paralytického ileu, ani ne méně než 12 hodin.
Kromě protiprůjmové léčby je třeba podávat profylakticky širokospektrá antibiotika v případě průjmu spojeného s těžkou neutropenií (počet neutrofilů <0,5 x 109/l, např. <500 buněk/mm3).
Vedle antibiotické terapie je doporučena hospitalizace pro léčbu průjmu v následujících případech:
průjem spojený s teplotou,
těžký průjem (vyžadující intravenózní hydrataci),
průjem trvající déle než 48 hodin po úvodní vysokodávkové léčbě loperamidem.
Loperamid by se neměl podávat profylakticky, dokonce ani u pacientů, u niž se objevil pozdní průjem v předchozích cyklech.
U pacientů, kteří trpí těžkým průjmem, se doporučuje snížit dávku v následných cyklech (viz bod 4.2).
Hematologie
Během léčby přípravkem Irinotecan Kabi je doporučeno pravidelné týdenní monitorování úplného krevního obrazu. Pacienti by měli znát riziko neutropenie a význam teploty. Febrilní neutropenie (teplota >38 °C a počet neutrofilů <1,0 x 109 /l např. <1,000 buněk/mm3) by měla být urgentně léčena v nemocnici pomocí širokospektrých intravenózních antibiotik.
U pacientů, kteří trpí těžkou hematologickou poruchou se doporučuje snížit dávku při následném podání (viz bod 4.2).
U pacientů s těžkým průjmem existuje zvýšené riziko infekce a hematologické toxicity. U pacientů s těžkým průjmem je třeba provést kompletní vyšetření krevního obrazu.
Pacienti se sníženou aktivitou uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGTIAI)
SN-38 je metabolizován UGT1A1 na SN-38 glukouronid. U osob s vrozeným deficitem UGT1A1 (Crigler-Najjar syndrom typu 1 nebo 2 nebo osoby které jsou homozygotní pro UGT1A1 *28 alelu [Gilbertův syndrom]) je zvýšené riziko toxicity irinotekanu. U těchto pacientů by mělo být zváženo snížení počáteční dávky.
Jaterní poškození
Na začátku a před každým cyklem by se měly provést jaterní testy.
U pacientů s hladinou bilirubinu 1,5 až 3 násobek normy je třeba provádět každý týden kompletní vyšetření krevního obrazu vzhledem k poklesu clearance irinotekanu (viz bod 5.2) a tím zvýšeného rizika hematologické toxicity v této populaci. Ohledně pacientů s hladinou bilirubinu nad 3-násobek horní hranice normy viz bod 4.3.
Nevolnost a zvracení
Před každou léčbou přípravkem Irinotecan Kabi je doporučena profylaktická léčba antiemetiky. Nevolnost a zvracení byly udávány velmi často. Pacienti se zvracením spojeným s pozdním průjmem by měli být hospitalizováni z důvodu léčby co nejdříve.
Akutní cholinergní syndrom
Pokud se objeví akutní cholinergní syndrom (definovaný jako časný průjem a různé jiné příznaky, jako je pocení, abdominální křeče, slzení, mióza a salivace), je třeba aplikovat atropinsulfát (0,25 mg subkutánně), pokud neexistuje klinická kontraindikace (viz bod 4.8). U
5/23
pacientů s astmatem je třeba opatrnosti. U pacientů, u nichž se vyskytl akutní a těžký cholinergní syndrom, je doporučeno profylaktické podání atropinsulfátu spolu s následnými dávkami irinotekanu.
Poruchy dýchání
Intersticiální plicní choroba prezentující se jako plicní infiltráty je během léčby irinotekanem vzácná. Intersticiální plicní choroba může být fatální. Rizikové faktory, které jsou možná spojené s rozvojem intersticiální plicní choroby, zahrnují použití pneumotoxických léčivých přípravků, radioterapie a kolonie stimulujících faktorů. Pacienti s rizikovými faktory by měli být důkladně sledováni s ohledem na respirační příznaky před a během léčby irinotekanem.
Starší lidé
Vzhledem k vyšší frekvenci snížených biologických funkcí, zejména jaterní funkce, u starších pacientů, by měla být volba dávky irinotekanu u této populace opatrná (viz bod 4.2).
Pacienti se st ř evní obstrukcí
Pacienti nesmí být léčeni pomocí irinotekanu do ústupu střevní obstrukce (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U této populace nebyly provedeny žádné studie. (viz bod 4.2 a 5.2).
Ostatní
Vzhledem k tomu, že tento lék obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat. Vzácné případy renální insuficience, hypotenze nebo cirkulačního selhání byly pozorovány u pacientů, u nichž se objevily epizody dehydratace spojené s průjmem anebo zvracením nebo sepsí. Antikoncepční opatření je třeba používat během a minimálně tři měsíce po ukončení léčby.
Současné podávání irinotekanu spolu se silným inhibitorem (např. ketokonazol) nebo induktorem enzymu CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka) může změnit metabolismus irinotekanu a je třeba se jí vyhnout (viz bod 4.5)
(cs)
|