| salt:hasText
| - Pouze pro dospělé. Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se aplikuje infuzí do periferní nebo centrální žíly.
Doporu č ené dávkování
monoterapii (pro dříve léčeného pacienta)
Doporučené dávkování irinotekanu je 350 mg/m2 podané jako nitrožilní infuze po dobu 30 až 90 minut každé tři týdny (viz body 4.4 a 6.6).
1/22
kombinované terapii (pro dosud neléčené _pacienty)
Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinaci s 5-fluorouracilem (5FU) a kyselinou folinovou byly hodnoceny s následujícím schématem (viz bod 5.1):
Irinotekan s 5FU/FA každé 2 týdny
Doporučená dávka přípravku Irinotecan Kabi je 180 mg/m2 podaná jednou každé 2 týdny jako nitrožilní infuze po dobu 30 až 90 minut a následovaná infuzí s kyselinou folinovou a 5- fluorouracilem.
Dávkování a způsob podání společně s cetuximabem je uvedeno v SPC tohoto léčivého přípravku.
Za normálních okolností se používá stejná dávka irinotekanu, jaká byla podávána v posledních cyklech předchozí léčby zahrnující irinotekan. Irinotekan se nesmí podávat dříve než za 1 hodinu po ukončení infuze cetuximabu.
Dávkování a způsob podání bevacizumabu je uvedeno v SPC tohoto přípravku.
Pro dávkování a způsob podání v kombinaci s kapecitabinem si prosím přečtěte bod 5.1 a příslušné body souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.
Úprava dávky:
Irinotekan se má podávat po odpovídající úpravě všech nežádoucích účinků na stupeň 0 nebo 1 stupnice NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a poté, co průjem související s léčbou zcela ustoupí.
Na začátku následné infuzní terapie by měla být dávka irinotekanu a případně 5FU snížena dle nejhoršího stupně nežádoucích účinků pozorovaných při předchozí infuzi. Léčba se má odložit o 1 až 2 týdny, aby se umožnila rekonvalescence z nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
S následujícími nežádoucími účinky je třeba snížit dávku o 15 až 20 % u irinotekanu a/nebo případně u 5FU:
hematologická toxicita (neutropenie stupeň 4, febrilní neutropenie (neutropenie stupeň 3 až 4 a teplota stupeň 2 až 4), trombocytopenie a leukopenie (stupeň 4)),
nehematologická toxicita (stupeň 3 až 4).
Doporučené dávkování cetuximabemu pokud je podáván současně s irinotekanem se musí řídit informacemi uvedenými v SPC tohoto přípravku.
Dávkování bevacizumabu pokud je podáván v kombinaci irinotekan/5FU/FA se musí řídit informacemi uvedenými v SPC tohoto přípravku.
V kombinaci s kapecitabinem je pro pacienty starší 65 let (včetně) dle souhrnu údajů o
přípravku pro kapecitabin doporučeno snížení zahajovací dávky kapecitabinu na 800 mg/m2 dvakrát denně. Viz také doporučení pro úpravu dávky při podávání v kombinovaném režimu v souhrnu údajů o přípravku pro kapecitabin.
Trvání lé č by:
Léčba přípravkem Irinotecan Kabi by měla pokračovat do vymizení objektivních známek progrese choroby nebo neakceptovatelné toxicity.
Zvláštní populace:
Pacienti s poruchou jater: V monoterapii: Hladina bilirubinu v krvi (až 3-násobek horní hranice normy (HHN)) u pacientů se stavem tělesné výkonnosti < 2 by měla určit výchozí dávku přípravku Irinotecan Kabi. U těchto pacientů s hyperbilirubinemií a protrombinovým časem delším než 50% je clearance irinotekanu snížená (viz bod 5.2), a proto je riziko hematologické toxicity zvýšené. U této populace pacientů je proto třeba provádět týdenní sledování úplného krevního obrazu.
U pacientů s hladinou bilirubinu až 1,5 násobku horní hranice normy (HHN) je doporučená dávka irinotekanu 350 mg/m2.
U pacientů s hladinou bilirubinu od 1,5 do 3 násobku horní hranice normy je doporučená dávka irinotekanu 200 mg/m2.
Pacienti s hladinou bilirubinu nad 3 násobkem horní hranice normy by neměli být irinotekanem léčeni (viz body 4.3 a 4.4).
Nejsou k dispozici data týkající se pacientů s jaterním poškozením léčených přípravkem Irinotecan Kabi v kombinaci.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Irinotekan není doporučen pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože u této populace nebyly provedeny žádné studie. (Viz body 4.4 a 5.2).
Starší lidé: U starších osob nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie. Dávka by však měla být zvolena u této populace opatrně vzhledem k jejich vyšší frekvenci snížených biologických funkcí. Tato populace by měla být intenzivněji sledována (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)