| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty.�ATC kód: M05BA06
Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.
In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce a tím k sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů. Pacienti s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg Ikametinu (287 pacientů). Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Primární výsledný ukazatel účinnosti �Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR). Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (SREs):
ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny
chirurgická léčba zlomenin
zlomeniny obratlů
nevertebrální zlomeniny
Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset. Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou. Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg podávanou p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041). Došlo ke 38% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,62, p = 0,003). Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Tabulka 2
Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Všechny kostní komplikace (SREs)
Placebo
n=277
Kyselina ibandronová
50 mg; n=287
Hodnota P
SMPR na jednoho pacienta a rok
1,15
0,99
P=0,041
Relativní riziko SRE
-
0,62
P=0,003
Sekundární výsledné ukazatele účinnosti �Statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí bylo zjištěno s 50 mg kyseliny ibandronové ve srovnání s placebem. Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní, která byla při zahájení studie, a při srovnání s placebem byl provázen významným snížením spotřeby analgetik. Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem. Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené Ikametinem ve srovnání s placebem významně snížila. Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)). Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.
Tabulka 3
Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami)
Placebo n=277
Kyselina ibandronová n=287
p-hodnota
Bolesti kostí *
0,20
-0,10
p=0,001
Potřeba analgetik *
0,85
0,60
P=0,019
Kvalita života *
-26,8
-8,3
P=0,032
Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *
0,54
0,33
P=0,008
CTx v moči **
10,95
-77,32
P=0,001
* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.�** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Ikametin
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)